医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1367 胎児胸水排出用シャント

胎児シャント

株式会社 八光

なし

気胸

国内

2

情報提供

1368 胎児胸水排出用シャント

胎児シャント

株式会社 八光

なし

ミラー症候群

国内

1

情報提供

1369 胎児胸水排出用シャント

胎児シャント

株式会社 八光

ずれのおそれ

体内遺残

国内

1

情報提供

1370 胎児胸水排出用シャント

胎児シャント

株式会社 八光

ずれ、詰まりの疑い

体内遺残、胎児胸水増悪

国内

1

情報提供

1371 胎児胸水排出用シャント

胎児シャント

株式会社 八光

ずれ、詰まりのおそれ

体内遺残、胎児胸水増悪、羊膜剥離

国内

1

情報提供

1372 胎児胸水排出用シャント

胎児シャント

株式会社 八光

ずれ、詰まりのおそれ

体内遺残、胎児胸水増悪

国内

1

情報提供

1373 胎児胸水排出用シャント

胎児シャント

株式会社 八光

ずれ

体内遺残

国内

1

情報提供

1374 大静脈カニューレ

DLP人工心肺用カニューレ

日本メドトロニック株式会
ワイヤー突出
社

擦過傷のおそれ、穿孔のおそれ、組織損傷のお
それ

国内

1

回収（改修）

1375 大動脈カニューレ

ソーリン 大動脈カニューレ

リヴァノヴァ株式会社

漏れ

なし

国内

1

情報提供

1376 大動脈カニューレ

体外循環用カニューレ フレックスメイト 泉工医科工業株式会社

外れ

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1377 単回使用インライン逆流防止バルブ

バックチェックバルブ

ビー・ブラウンエースクラッ
亀裂、漏れ
プ株式会社

出血のおそれ

国内

1

情報提供

1378 単回使用インライン逆流防止バルブ

バックチェックバルブ

ビー・ブラウンエースクラッ
亀裂、漏れ
プ株式会社

手術時間の延長のおそれ

国内

2

情報提供

1379 単回使用インライン逆流防止バルブ

バックチェックバルブ

ビー・ブラウンエースクラッ
亀裂、漏れ
プ株式会社

なし

国内

1

その他

1380 単回使用インライン逆流防止バルブ

バックチェックバルブ

ビー・ブラウンエースクラッ
亀裂、漏れ
プ株式会社

なし

国内

3

情報提供

1381 単回使用インライン逆流防止バルブ

バックチェックバルブ

ビー・ブラウンエースクラッ
亀裂
プ株式会社

出血のおそれ

国内

1

情報提供

1382 単回使用インライン逆流防止バルブ

バックチェックバルブ

ビー・ブラウンエースクラッ
亀裂
プ株式会社

血圧低下のおそれ

国内

1

情報提供

1383 単回使用クラスⅠ処置キット

ディスポーザブルガイドシースキット

オリンパスメディカルシス
不明
テムズ株式会社

感染

国内

2

情報提供

1384 単回使用クラスⅠ処置キット

ディスポーザブルガイドシースキット

オリンパスメディカルシス
破損
テムズ株式会社

遺残のおそれ

国内

1

情報提供

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