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医療機器不具合等報告 (64 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
亀裂
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
フィルメック株式会社
剥離
体内遺残の疑い
国内
5
情報提供
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
HB-IVRガイドワイヤー
イヤ
フィルメック株式会社
切断
体内遺残の疑い
国内
3
情報提供
885
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
HB-IVRガイドワイヤー
イヤ
フィルメック株式会社
なし
穿孔
国内
1
情報提供
886
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
MS／MT／MV ガイドワイヤー
イヤ
ボストン・サイエンティ
切断
フィック ジャパン株式会社
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
887
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
PTCAガイドワイヤー11
イヤ
朝日インテック株式会社
剥離
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
888
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
PTCAガイドワイヤー11
イヤ
朝日インテック株式会社
剥離
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
889
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
PTCAガイドワイヤー11
イヤ
朝日インテック株式会社
切断、抜去困難
体内遺残
国内
1
情報提供
890
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
PTCAガイドワイヤー11
イヤ
朝日インテック株式会社
切断、剥離
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
891
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
PTCAガイドワイヤー13
イヤ
朝日インテック株式会社
切断
体内遺残の疑い、追加措置
国内
1
情報提供
892
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
PTCAガイドワイヤー13
イヤ
朝日インテック株式会社
切断
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
893
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
PTCAガイドワイヤー13
イヤ
朝日インテック株式会社
切断
体内遺残、追加処置
国内
1
情報提供
894
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
PTCAガイドワイヤー6
イヤ
朝日インテック株式会社
剥離
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
895
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
PTCAガイドワイヤー7
イヤ
朝日インテック株式会社
切断、抜去困難
体内遺残、追加措置
国内
1
情報提供
896
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
PTCAガイドワイヤー7
イヤ
朝日インテック株式会社
切断
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
897
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
PTCAガイドワイヤー8
イヤ
朝日インテック株式会社
切断
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
898
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
PTCAガイドワイヤー9
イヤ
朝日インテック株式会社
切断
体内遺残の疑い、追加処置
国内
1
情報提供
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
881
HB-IVRガイドワイヤⅡ
イヤ
フィルメック株式会社
切断
882
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
HB-IVRガイドワイヤⅡ
イヤ
フィルメック株式会社
883
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
HB-IVRガイドワイヤー
イヤ
884
62 / 397
健康被害状況
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
亀裂
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
フィルメック株式会社
剥離
体内遺残の疑い
国内
5
情報提供
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
HB-IVRガイドワイヤー
イヤ
フィルメック株式会社
切断
体内遺残の疑い
国内
3
情報提供
885
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
HB-IVRガイドワイヤー
イヤ
フィルメック株式会社
なし
穿孔
国内
1
情報提供
886
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
MS／MT／MV ガイドワイヤー
イヤ
ボストン・サイエンティ
切断
フィック ジャパン株式会社
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
887
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
PTCAガイドワイヤー11
イヤ
朝日インテック株式会社
剥離
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
888
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
PTCAガイドワイヤー11
イヤ
朝日インテック株式会社
剥離
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
889
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
PTCAガイドワイヤー11
イヤ
朝日インテック株式会社
切断、抜去困難
体内遺残
国内
1
情報提供
890
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
PTCAガイドワイヤー11
イヤ
朝日インテック株式会社
切断、剥離
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
891
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
PTCAガイドワイヤー13
イヤ
朝日インテック株式会社
切断
体内遺残の疑い、追加措置
国内
1
情報提供
892
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
PTCAガイドワイヤー13
イヤ
朝日インテック株式会社
切断
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
893
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
PTCAガイドワイヤー13
イヤ
朝日インテック株式会社
切断
体内遺残、追加処置
国内
1
情報提供
894
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
PTCAガイドワイヤー6
イヤ
朝日インテック株式会社
剥離
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
895
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
PTCAガイドワイヤー7
イヤ
朝日インテック株式会社
切断、抜去困難
体内遺残、追加措置
国内
1
情報提供
896
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
PTCAガイドワイヤー7
イヤ
朝日インテック株式会社
切断
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
897
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
PTCAガイドワイヤー8
イヤ
朝日インテック株式会社
切断
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
898
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
PTCAガイドワイヤー9
イヤ
朝日インテック株式会社
切断
体内遺残の疑い、追加処置
国内
1
情報提供
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
881
HB-IVRガイドワイヤⅡ
イヤ
フィルメック株式会社
切断
882
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
HB-IVRガイドワイヤⅡ
イヤ
フィルメック株式会社
883
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
HB-IVRガイドワイヤー
イヤ
884
62 / 397
健康被害状況