よむ、つかう、まなぶ。
医療機器不具合等報告 (316 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
3078 体内固定用上肢髄内釘
T２ロッキングネイルシステム 上腕骨用 日本ストライカー株式会社 曲がりの疑い
穿孔
国内
1
情報提供
3079 体内固定用上肢髄内釘
T２ロッキングネイルシステム 上腕骨用 日本ストライカー株式会社 外れ
再手術、疼痛のおそれ
国内
1
情報提供
3080 体内固定用上肢髄内釘
ターゴン PH／Hネイルシステム（滅菌）
ビー・ブラウンエースクラッ
緩み
プ株式会社
再手術
国内
1
情報提供
3081 体内固定用大腿骨髄内釘
Expert? AFN Japanese （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損、抜去不能
ン株式会社
感染、再手術、体内遺残、癒合不全
国内
1
情報提供
3082 体内固定用大腿骨髄内釘
Expert? R/AFN システム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
骨折、再手術
国内
1
情報提供
3083 体内固定用大腿骨髄内釘
Femoral Recon GT ネイル（滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン株式会社
再手術の疑い、遷延治癒
国内
1
情報提供
3084 体内固定用大腿骨髄内釘
Inter Blade Nailシステム
帝人ナカシマメディカル株
抜去不能
式会社
体内遺残
国内
1
情報提供
3085 体内固定用大腿骨髄内釘
IPTネイルシステム
株式会社ホムズ技研
固着、抜去不能
体内遺残
国内
1
情報提供
3086 体内固定用大腿骨髄内釘
IPTネイルシステム
株式会社ホムズ技研
ずれ
再手術、穿孔、疼痛
国内
1
情報提供
3087 体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
再手術、癒合不全
国内
2
情報提供
3088 体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
骨折、再手術
国内
1
情報提供
3089 体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン株式会社
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
3090 体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン株式会社
再手術
国内
1
情報提供
3091 体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通
ン株式会社
再手術
国内
3
情報提供
3092 体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通
ン株式会社
骨折、再手術、疼痛
国内
1
情報提供
3093 体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン株式会社
再手術
国内
1
情報提供
3094 体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ロック不良、挿入不能
ン株式会社
癒合不全のおそれ
国内
1
情報提供
3095 体内固定用大腿骨髄内釘
T２ Alpha 大腿骨
日本ストライカー株式会社 折れ
再手術
国内
1
情報提供
314 / 397
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
3078 体内固定用上肢髄内釘
T２ロッキングネイルシステム 上腕骨用 日本ストライカー株式会社 曲がりの疑い
穿孔
国内
1
情報提供
3079 体内固定用上肢髄内釘
T２ロッキングネイルシステム 上腕骨用 日本ストライカー株式会社 外れ
再手術、疼痛のおそれ
国内
1
情報提供
3080 体内固定用上肢髄内釘
ターゴン PH／Hネイルシステム（滅菌）
ビー・ブラウンエースクラッ
緩み
プ株式会社
再手術
国内
1
情報提供
3081 体内固定用大腿骨髄内釘
Expert? AFN Japanese （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損、抜去不能
ン株式会社
感染、再手術、体内遺残、癒合不全
国内
1
情報提供
3082 体内固定用大腿骨髄内釘
Expert? R/AFN システム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
骨折、再手術
国内
1
情報提供
3083 体内固定用大腿骨髄内釘
Femoral Recon GT ネイル（滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン株式会社
再手術の疑い、遷延治癒
国内
1
情報提供
3084 体内固定用大腿骨髄内釘
Inter Blade Nailシステム
帝人ナカシマメディカル株
抜去不能
式会社
体内遺残
国内
1
情報提供
3085 体内固定用大腿骨髄内釘
IPTネイルシステム
株式会社ホムズ技研
固着、抜去不能
体内遺残
国内
1
情報提供
3086 体内固定用大腿骨髄内釘
IPTネイルシステム
株式会社ホムズ技研
ずれ
再手術、穿孔、疼痛
国内
1
情報提供
3087 体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
再手術、癒合不全
国内
2
情報提供
3088 体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
骨折、再手術
国内
1
情報提供
3089 体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン株式会社
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
3090 体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン株式会社
再手術
国内
1
情報提供
3091 体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通
ン株式会社
再手術
国内
3
情報提供
3092 体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通
ン株式会社
骨折、再手術、疼痛
国内
1
情報提供
3093 体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン株式会社
再手術
国内
1
情報提供
3094 体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ロック不良、挿入不能
ン株式会社
癒合不全のおそれ
国内
1
情報提供
3095 体内固定用大腿骨髄内釘
T２ Alpha 大腿骨
日本ストライカー株式会社 折れ
再手術
国内
1
情報提供
314 / 397