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医療機器不具合等報告 (286 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
感染、再手術
国内
1
情報提供
2538 脊椎内固定器具
CREO MIS スタビライゼーション システ グローバスメディカル 株
外れ、緩み
ム
式会社
2539 脊椎内固定器具
CREO スタビライゼーション システム
グローバスメディカル 株
緩み
式会社
再手術
国内
1
その他
2540 脊椎内固定器具
CREO スタビライゼーション システム
グローバスメディカル 株
緩み
式会社
再手術
国内
3
情報提供
2541 脊椎内固定器具
CREO スタビライゼーション システム
グローバスメディカル 株
ずれ
式会社
再手術
国内
1
情報提供
2542 脊椎内固定器具
ENNOVATEスパイナルシステム（滅菌）
ビー・ブラウンエースクラッ
クロススレッド
プ株式会社
術時間の延長
国内
2
情報提供
2543 脊椎内固定器具
Expedium LIS-VIPER システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
再手術、隣接椎間障害
国内
1
情報提供
2544 脊椎内固定器具
Expedium LIS-VIPER システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩みのおそれ
ン株式会社
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2545 脊椎内固定器具
Expedium LIS-VIPER システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
クロススレッドの疑い、外れ
ン株式会社
再手術
国内
1
情報提供
2546 脊椎内固定器具
Expedium Plus スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
骨折
国内
1
情報提供
2547 脊椎内固定器具
Expedium Plus スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン株式会社
体内遺残
国内
2
情報提供
2548 脊椎内固定器具
Expedium Plus スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン株式会社
再手術、隣接椎間障害
国内
1
情報提供
2549 脊椎内固定器具
Expedium Plus スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン株式会社
再手術
国内
2
情報提供
2550 脊椎内固定器具
Expedium Verse Fenestrated Screw ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
システム
ン株式会社
隣接椎間障害の疑い
国内
1
情報提供
2551 脊椎内固定器具
Expedium Verse Fenestrated Screw ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
システム
ン株式会社
骨折、再手術、疼痛
国内
1
情報提供
2552 脊椎内固定器具
Expedium Verse Fenestrated Screw ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
システム
ン株式会社
感染、再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2553 脊椎内固定器具
Expedium Verse Fenestrated Screw ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
システム
ン株式会社
てんかん発作、入院期間の延長のおそれ
国内
1
その他
2554 脊椎内固定器具
Expedium Verse Fenestrated Screw ジョンソン・エンド・ジョンソ
事故抜去
システム
ン株式会社
骨折、再手術
国内
1
情報提供
2555 脊椎内固定器具
Expedium Verse Fenestrated Screw ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
システム
ン株式会社
骨折、再手術のおそれ、疼痛
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
感染、再手術
国内
1
情報提供
2538 脊椎内固定器具
CREO MIS スタビライゼーション システ グローバスメディカル 株
外れ、緩み
ム
式会社
2539 脊椎内固定器具
CREO スタビライゼーション システム
グローバスメディカル 株
緩み
式会社
再手術
国内
1
その他
2540 脊椎内固定器具
CREO スタビライゼーション システム
グローバスメディカル 株
緩み
式会社
再手術
国内
3
情報提供
2541 脊椎内固定器具
CREO スタビライゼーション システム
グローバスメディカル 株
ずれ
式会社
再手術
国内
1
情報提供
2542 脊椎内固定器具
ENNOVATEスパイナルシステム（滅菌）
ビー・ブラウンエースクラッ
クロススレッド
プ株式会社
術時間の延長
国内
2
情報提供
2543 脊椎内固定器具
Expedium LIS-VIPER システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
再手術、隣接椎間障害
国内
1
情報提供
2544 脊椎内固定器具
Expedium LIS-VIPER システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩みのおそれ
ン株式会社
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2545 脊椎内固定器具
Expedium LIS-VIPER システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
クロススレッドの疑い、外れ
ン株式会社
再手術
国内
1
情報提供
2546 脊椎内固定器具
Expedium Plus スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
骨折
国内
1
情報提供
2547 脊椎内固定器具
Expedium Plus スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン株式会社
体内遺残
国内
2
情報提供
2548 脊椎内固定器具
Expedium Plus スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン株式会社
再手術、隣接椎間障害
国内
1
情報提供
2549 脊椎内固定器具
Expedium Plus スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン株式会社
再手術
国内
2
情報提供
2550 脊椎内固定器具
Expedium Verse Fenestrated Screw ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
システム
ン株式会社
隣接椎間障害の疑い
国内
1
情報提供
2551 脊椎内固定器具
Expedium Verse Fenestrated Screw ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
システム
ン株式会社
骨折、再手術、疼痛
国内
1
情報提供
2552 脊椎内固定器具
Expedium Verse Fenestrated Screw ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
システム
ン株式会社
感染、再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2553 脊椎内固定器具
Expedium Verse Fenestrated Screw ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
システム
ン株式会社
てんかん発作、入院期間の延長のおそれ
国内
1
その他
2554 脊椎内固定器具
Expedium Verse Fenestrated Screw ジョンソン・エンド・ジョンソ
事故抜去
システム
ン株式会社
骨折、再手術
国内
1
情報提供
2555 脊椎内固定器具
Expedium Verse Fenestrated Screw ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
システム
ン株式会社
骨折、再手術のおそれ、疼痛
国内
1
情報提供
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