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医療機器不具合等報告 (301 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
感染
国内
1
情報提供
2808 全人工足関節
FINE人工足関節
帝人ナカシマメディカル株
不明
式会社
2809 全人工足関節
FINE人工足関節
帝人ナカシマメディカル株
緩み
式会社
再手術
国内
1
情報提供
2810 全人工足関節
FINE人工足関節
帝人ナカシマメディカル株
緩み
式会社
骨折、再手術
国内
1
情報提供
2811 全人工足関節
FINE人工足関節
帝人ナカシマメディカル株
ずれ
式会社
関節の不安定性
国内
1
情報提供
2812 全人工膝関節
ATTUNE CR FIXED 人工膝関節システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗のおそれ
ム
ン株式会社
再置換のおそれ、組織反応のおそれ、疼痛のお
それ
国内
1
情報提供
2813 全人工膝関節
ATTUNE CR FIXED 人工膝関節システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ム
ン株式会社
再置換
国内
2
情報提供
2814 全人工膝関節
ATTUNE CR FIXED 人工膝関節システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ム
ン株式会社
関節の不安定性、再置換
国内
1
情報提供
2815 全人工膝関節
ATTUNE PS FIXED 人工膝関節システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ム
ン株式会社
感染、再置換
国内
1
情報提供
2816 全人工膝関節
ATTUNE PS FIXED 人工膝関節システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩みのおそれ
ム
ン株式会社
再置換のおそれ
国内
1
情報提供
2817 全人工膝関節
ATTUNE PS FIXED 人工膝関節システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ム
ン株式会社
再置換、疼痛
国内
1
情報提供
2818 全人工膝関節
ATTUNE PS FIXED 人工膝関節システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
異物混入の疑い、緩みのおそれ、摩耗のおそれ 再置換のおそれ、組織反応のおそれ
ム
ン株式会社
国内
1
情報提供
2819 全人工膝関節
ATTUNE PS FIXED 人工膝関節システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
オーダーミス
ム
ン株式会社
関節の不安定性、再置換のおそれ
国内
1
情報提供
2820 全人工膝関節
ATTUNE Revision 人工膝関節システム
感染、再置換
国内
1
情報提供
2821 全人工膝関節
マイクロポート・オーソペ
EVOLUTION MP 人工膝関節システム ディックス・ジャパン株式
会社
再置換
国内
1
情報提供
2822 全人工膝関節
JOURNEY Ⅱ CR ニー システム
スミス・アンド・ネフュー株
異音、摩耗
式会社
メタローシス、再置換
国内
1
その他
2823 全人工膝関節
JOURNEY II BCS ニ― システム
スミス・アンド・ネフュー株
不明
式会社
感染、再置換
国内
1
情報提供
2824 全人工膝関節
JOURNEY II BCS ニー システム
スミス・アンド・ネフュー株
緩みのおそれ、挿入不能
式会社
再置換のおそれ
国内
1
情報提供
2825 全人工膝関節
JOURNEY II CR ニー システム
スミス・アンド・ネフュー株
緩みのおそれ、製造不良
式会社
再置換のおそれ
国内
1
情報提供
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン株式会社
不明
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
感染
国内
1
情報提供
2808 全人工足関節
FINE人工足関節
帝人ナカシマメディカル株
不明
式会社
2809 全人工足関節
FINE人工足関節
帝人ナカシマメディカル株
緩み
式会社
再手術
国内
1
情報提供
2810 全人工足関節
FINE人工足関節
帝人ナカシマメディカル株
緩み
式会社
骨折、再手術
国内
1
情報提供
2811 全人工足関節
FINE人工足関節
帝人ナカシマメディカル株
ずれ
式会社
関節の不安定性
国内
1
情報提供
2812 全人工膝関節
ATTUNE CR FIXED 人工膝関節システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗のおそれ
ム
ン株式会社
再置換のおそれ、組織反応のおそれ、疼痛のお
それ
国内
1
情報提供
2813 全人工膝関節
ATTUNE CR FIXED 人工膝関節システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ム
ン株式会社
再置換
国内
2
情報提供
2814 全人工膝関節
ATTUNE CR FIXED 人工膝関節システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ム
ン株式会社
関節の不安定性、再置換
国内
1
情報提供
2815 全人工膝関節
ATTUNE PS FIXED 人工膝関節システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ム
ン株式会社
感染、再置換
国内
1
情報提供
2816 全人工膝関節
ATTUNE PS FIXED 人工膝関節システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩みのおそれ
ム
ン株式会社
再置換のおそれ
国内
1
情報提供
2817 全人工膝関節
ATTUNE PS FIXED 人工膝関節システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ム
ン株式会社
再置換、疼痛
国内
1
情報提供
2818 全人工膝関節
ATTUNE PS FIXED 人工膝関節システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
異物混入の疑い、緩みのおそれ、摩耗のおそれ 再置換のおそれ、組織反応のおそれ
ム
ン株式会社
国内
1
情報提供
2819 全人工膝関節
ATTUNE PS FIXED 人工膝関節システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
オーダーミス
ム
ン株式会社
関節の不安定性、再置換のおそれ
国内
1
情報提供
2820 全人工膝関節
ATTUNE Revision 人工膝関節システム
感染、再置換
国内
1
情報提供
2821 全人工膝関節
マイクロポート・オーソペ
EVOLUTION MP 人工膝関節システム ディックス・ジャパン株式
会社
再置換
国内
1
情報提供
2822 全人工膝関節
JOURNEY Ⅱ CR ニー システム
スミス・アンド・ネフュー株
異音、摩耗
式会社
メタローシス、再置換
国内
1
その他
2823 全人工膝関節
JOURNEY II BCS ニ― システム
スミス・アンド・ネフュー株
不明
式会社
感染、再置換
国内
1
情報提供
2824 全人工膝関節
JOURNEY II BCS ニー システム
スミス・アンド・ネフュー株
緩みのおそれ、挿入不能
式会社
再置換のおそれ
国内
1
情報提供
2825 全人工膝関節
JOURNEY II CR ニー システム
スミス・アンド・ネフュー株
緩みのおそれ、製造不良
式会社
再置換のおそれ
国内
1
情報提供
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン株式会社
不明
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