MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 165 ページ

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医療機器不具合等報告 (165 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

体内遺残、追加処置

国内

1

情報提供

360 胃十二指腸用ステント

HANAROSTENT Naturfit 十二指腸用

ボストン・サイエンティ
ずれ、切断
フィックジャパン株式会社

361 胃十二指腸用ステント

HANAROSTENT Naturfit 十二指腸用

ボストン・サイエンティ
ずれ、切断
フィックジャパン株式会社

体内遺残

国内

1

情報提供

362 胃十二指腸用ステント

HANAROSTENT Naturfit 十二指腸用

ボストン・サイエンティ
ずれ、詰まり、切断
フィックジャパン株式会社

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

363 胃十二指腸用ステント

Niti-S 胃十二指腸用ステント

センチュリーメディカル株
式会社

亀裂

追加手術のおそれ

国内

2

情報提供

364 胃十二指腸用ステント

Niti-S 胃十二指腸用ステント

センチュリーメディカル株
式会社

ずれ

閉塞

国内

2

情報提供

365 胃十二指腸用ステント

Niti-S胃十二指腸用ステント

センチュリーメディカル株
式会社

切断

追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

366 胃十二指腸用ステント

Niti-S胃十二指腸用ステント

センチュリーメディカル株
式会社

ずれ

追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

367

一時的使用ペーシング機能付除細動
器

X Series 除細動器

旭化成ゾールメディカル株
電源が入らない
式会社

不明

国内

1

情報提供

368

一時的使用ペーシング機能付除細動
器

X Series 除細動器

旭化成ゾールメディカル株
ECG表示不良
式会社

治療遅延のおそれ

国内

1

情報提供

369

一時的使用ペーシング機能付除細動
器

デフィブリレータ TEC-8300シリーズ
カルジオライフ

日本光電工業株式会社

手技の遅延

国内

1

その他

370

一時的使用ペーシング機能付除細動
器

ライフパック２０e

日本ストライカー株式会社作動不良の疑い

原疾患悪化の疑い

国内

1

情報提供

371 下肢再建用人工材料

グローイングコッツ下肢再建システム

日本ストライカー株式会社短縮

不明

国内

1

情報提供

372 下肢再建用人工材料

グローイングコッツ下肢再建システム

日本ストライカー株式会社短縮

下肢短縮、再手術のおそれ

国内

1

情報提供

373 下肢再建用人工材料

グローイングコッツ下肢再建システム

日本ストライカー株式会社折れ

感染の疑い、再手術

国内

1

情報提供

374 下肢再建用人工材料

ハウメディカモデュラーリセクションシス
日本ストライカー株式会社折れ
テム

不明

国内

1

情報提供

375 下肢再建用人工材料

ヒンジ型人工膝関節

京セラ株式会社

再手術、疼痛

国内

1

情報提供

376 加温加湿器

プレシジョンフロー

日本メディカルネクスト株
なし
式会社

SPO2低下

国内

1

情報提供

377 冠動脈ステント

BioFreedom薬剤コーティングステント

日本バイオセンサーズ株
不明
式会社

再狭窄

国内

1

情報提供

機能不全

切断

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