MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 121 ページ

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医療機器不具合等報告 (121 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

不具合発生場所

総件数

対応状況

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

株式会社フィリップス・ジャ
ドリフト
パン

なし

国内

1

情報提供

OmniWire プレッシャーガイドワイヤ

株式会社フィリップス・ジャ
センシング機能不全、異物付着
パン

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

中心循環系先端トランスデューサ付カ
テーテル

SJM プレッシャワイヤアエリス

アボットメディカルジャパン
挿入不能
合同会社

手技時間の延長のおそれ

国内

1

情報提供

1911

中心循環系先端トランスデューサ付カ
テーテル

SJM プレッシャワイヤアエリス

アボットメディカルジャパン
切断
合同会社

体内遺残、追加手術

国内

1

情報提供

1912

中心循環系先端トランスデューサ付カ
テーテル

SJM プレッシャワイヤアエリス

アボットメディカルジャパン
手技時間の延長
合同会社

血栓症

国内

1

情報提供

1913 中心循環系動静脈カニューレ

BioMedicus NextGen カニューレ (ノン
コート)

日本メドトロニック株式会
抵抗
社

再穿刺

国内

1

情報提供

1914 中心循環系動静脈カニューレ

BioMedicus NextGen カニューレ (ノン
コート)

日本メドトロニック株式会
抵抗
社

血管損傷のおそれ

国内

3

情報提供

1915 中心循環系動静脈カニューレ

BioMedicus NextGen カニューレ (ノン
コート)

日本メドトロニック株式会
ガイドワイヤとの抵抗、カニューレ挿入困難
社

他部位への再穿刺

国内

1

情報提供

中心循環系先端トランスデューサ付カ
1907
テーテル

1908

販売名

企業名

不具合状況

OmniWire プレッシャーガイドワイヤ

株式会社フィリップス・ジャ
異物付着
パン

中心循環系先端トランスデューサ付カ
テーテル

OmniWire プレッシャーガイドワイヤ

1909

中心循環系先端トランスデューサ付カ
テーテル

1910

健康被害状況

1916

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル

FlowGate２バルーン付ガイディングカ
テーテル

日本ストライカー株式会社挿入不能

原疾患悪化のおそれ

国内

1

情報提供

1917

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル

FlowGate２バルーン付ガイディングカ
テーテル

日本ストライカー株式会社折れ、挿入不能

血管損傷のおそれ

国内

2

情報提供

1918

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル

FlowGate２バルーン付ガイディングカ
テーテル

日本ストライカー株式会社血液流入

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

1919

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル

FlowGate２バルーン付ガイディングカ
テーテル

日本ストライカー株式会社亀裂、挿入不能

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

1920

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル

FlowGate２バルーン付ガイディングカ
テーテル

日本ストライカー株式会社拡張不能、挿入不能

血管損傷のおそれ、原疾患悪化のおそれ

国内

1

情報提供

1921

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル

FlowGate２バルーン付ガイディングカ
テーテル

日本ストライカー株式会社拡張不能、亀裂

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

1922

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル

FlowGate２バルーン付ガイディングカ
テーテル

日本ストライカー株式会社バルーン破裂の疑い

血管損傷のおそれ

国内

2

情報提供

1923

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル

FlowGate２バルーン付ガイディングカ
テーテル

日本ストライカー株式会社バルーン破損、拡張不能

原疾患悪化のおそれ

国内

1

情報提供

1924

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル

TMP ロックバルーンカテーテルセット

株式会社東海メディカル
プロダクツ

出血、追加手術

国内

1

情報提供

穴、伸び

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医療機器不具合等報告 (121 ページ)

出典

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