MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 217 ページ

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医療機器不具合等報告 (217 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

日本メドトロニック株式会
センシング不全、被覆損傷（部位不明）
社

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

1298 植込み型除細動器・ペースメーカリードセンタス ProMRI OTW QP

バイオトロニックジャパン
株式会社

被覆損傷（部位不明）の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1299 植込み型除細動器・ペースメーカリードセンタス ProMRI OTW QP

バイオトロニックジャパン
株式会社

断線（部位不明）の疑い

再手術のおそれ、失神のおそれ

国内

1

情報提供

1300 植込み型除細動器・ペースメーカリードセンタス ProMRI OTW QP

バイオトロニックジャパン
株式会社

断線（ポケット内）の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1301 植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリル MRI

アボットメディカルジャパン
離脱
合同会社

再手術

国内

1

情報提供

1302 植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリル MRI

アボットメディカルジャパン
不明
合同会社

感染症、再手術

国内

2

情報提供

1303 植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリル MRI

アボットメディカルジャパン
数値異常
合同会社

再手術

国内

1

情報提供

1304 植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリル STS

アボットメディカルジャパン
閾値上昇
合同会社

再手術

国内

4

情報提供

1305 植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリル STS

アボットメディカルジャパン
離脱
合同会社

再手術

国内

1

情報提供

1306 植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリル STS

アボットメディカルジャパン
不明
合同会社

血管損傷、心穿孔

国内

1

情報提供

1307 植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリル STS

アボットメディカルジャパン
不明
合同会社

感染症、再手術

国内

1

情報提供

1308 植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリル STS

アボットメディカルジャパン
被覆損傷（部位不明）の疑い、閾値上昇
合同会社

再手術

国内

1

情報提供

1309 植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリル STS

アボットメディカルジャパン
固定不良、離脱のおそれ
合同会社

再手術

国内

1

情報提供

1310 植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリル STS

アボットメディカルジャパン
ペーシング不全、閾値上昇
合同会社

再手術

国内

1

情報提供

1311 植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリル STS

アボットメディカルジャパン
ノイズ混入
合同会社

再手術

国内

3

情報提供

1312 植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリル STS

アボットメディカルジャパン
なし
合同会社

心嚢液貯留

国内

1

情報提供

1313 植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリル STS

アボットメディカルジャパン
なし
合同会社

心穿孔の疑い

国内

1

情報提供

1296 植込み型除細動器・ペースメーカリードキャプシュアーSPリード

日本メドトロニック株式会
被覆損傷（部位不明）の疑い
社

1297 植込み型除細動器・ペースメーカリードキャプシュアーSPリード

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健康被害状況

医療機器不具合等報告 (217 ページ)

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