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医療機器不具合等報告 (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（２）： 生体監視・臨床検査機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
穿孔、追加手術
国内
1
情報提供
感染
国内
2
情報提供
18
ビデオ軟性十二指腸鏡
EVIS LUCERA ELITE 十二指腸ビデオ オリンパスメディカルシス
なし
スコープ OLYMPUS TJF-Q290V
テムズ株式会社
19
ビデオ軟性十二指腸鏡
EVIS LUCERA ELITE 十二指腸ビデオ
オリンパスメディカルシス
スコープ
なし
テムズ株式会社
OLYMPUS TJF-Q290V
20
ビデオ軟性十二指腸鏡
スパイグラスデジタル内視鏡
ボストン・サイエンティ
画像消え
フィック ジャパン株式会社
中断
国内
1
情報提供
21
ビデオ軟性十二指腸鏡
スパイグラスデジタル内視鏡
ボストン・サイエンティ
画像消え
フィック ジャパン株式会社
再手術
国内
1
情報提供
22
ビデオ軟性小腸鏡
EVIS LUCERA ELITE 小腸ビデオス
コープ OLYMPUS SIF-H290S
オリンパスメディカルシス
不明
テムズ株式会社
穿孔
国内
1
情報提供
23
ビデオ軟性大腸鏡
EVIS LUCERA 大腸ビデオスコープ
OLYMPUS PCF TYPE Q260AZI
オリンパスメディカルシス
抜去不能
テムズ株式会社
抜去困難
国内
1
情報提供
24
ビデオ軟性胆道鏡
EVIS LUCERA ELITE 胆道ビデオス
コープ OLYMPUS CHF-B290
オリンパスメディカルシス
不明
テムズ株式会社
穿孔
国内
1
情報提供
25
レフラクトメータ
ORA 術中波面収差解析装置
日本アルコン株式会社
不正確な測定
再手術、視力不良
国内
1
その他
26
レフラクトメータ
ORA 術中波面収差解析装置
日本アルコン株式会社
不正確な測定
眼内レンズの軸修正
国内
1
その他
27
遺伝子解析装置
GeneXpert システム
ベックマン・コールター株
式会社
なし
測定結果の誤報告による誤診断と処置のおそ
れ
国内
1
その他
28
外部電源式内視鏡用光源装置
L１００００光源装置
日本ストライカー株式会社 不明
熱傷
国内
1
情報提供
29
筋電計
NV M５ 神経モニターシステム
ニューベイシブジャパン株
機能不良
式会社
手術時間の延長のおそれ
国内
1
情報提供
30
血球計数装置
ユニセルDxH８００
ベックマン・コールター株
式会社
火傷のおそれ
国内
1
その他
31
硬性レゼクトスコープ
OES 4000 レゼクトスコープ
オリンパスメディカルシス
破損
テムズ株式会社
残留の疑い
国内
1
情報提供
32
硬性レゼクトスコープ
OES 4000 レゼクトスコープ
オリンパスメディカルシス
破損
テムズ株式会社
残留
国内
1
情報提供
33
硬性レゼクトスコープ
OES 4000 レゼクトスコープ
オリンパスメディカルシス
脱落
テムズ株式会社
残留の疑い
国内
1
情報提供
34
硬性手術用ランバースコープ
METRxエンドスコープ
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック株式会社
体内遺残のおそれ
国内
4
情報提供
35
硬性手術用ランバースコープ
METRxエンドスコープ
メドトロニックソファモアダ
接続不良
ネック株式会社
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
電気系による発煙
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分類（２）： 生体監視・臨床検査機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
穿孔、追加手術
国内
1
情報提供
感染
国内
2
情報提供
18
ビデオ軟性十二指腸鏡
EVIS LUCERA ELITE 十二指腸ビデオ オリンパスメディカルシス
なし
スコープ OLYMPUS TJF-Q290V
テムズ株式会社
19
ビデオ軟性十二指腸鏡
EVIS LUCERA ELITE 十二指腸ビデオ
オリンパスメディカルシス
スコープ
なし
テムズ株式会社
OLYMPUS TJF-Q290V
20
ビデオ軟性十二指腸鏡
スパイグラスデジタル内視鏡
ボストン・サイエンティ
画像消え
フィック ジャパン株式会社
中断
国内
1
情報提供
21
ビデオ軟性十二指腸鏡
スパイグラスデジタル内視鏡
ボストン・サイエンティ
画像消え
フィック ジャパン株式会社
再手術
国内
1
情報提供
22
ビデオ軟性小腸鏡
EVIS LUCERA ELITE 小腸ビデオス
コープ OLYMPUS SIF-H290S
オリンパスメディカルシス
不明
テムズ株式会社
穿孔
国内
1
情報提供
23
ビデオ軟性大腸鏡
EVIS LUCERA 大腸ビデオスコープ
OLYMPUS PCF TYPE Q260AZI
オリンパスメディカルシス
抜去不能
テムズ株式会社
抜去困難
国内
1
情報提供
24
ビデオ軟性胆道鏡
EVIS LUCERA ELITE 胆道ビデオス
コープ OLYMPUS CHF-B290
オリンパスメディカルシス
不明
テムズ株式会社
穿孔
国内
1
情報提供
25
レフラクトメータ
ORA 術中波面収差解析装置
日本アルコン株式会社
不正確な測定
再手術、視力不良
国内
1
その他
26
レフラクトメータ
ORA 術中波面収差解析装置
日本アルコン株式会社
不正確な測定
眼内レンズの軸修正
国内
1
その他
27
遺伝子解析装置
GeneXpert システム
ベックマン・コールター株
式会社
なし
測定結果の誤報告による誤診断と処置のおそ
れ
国内
1
その他
28
外部電源式内視鏡用光源装置
L１００００光源装置
日本ストライカー株式会社 不明
熱傷
国内
1
情報提供
29
筋電計
NV M５ 神経モニターシステム
ニューベイシブジャパン株
機能不良
式会社
手術時間の延長のおそれ
国内
1
情報提供
30
血球計数装置
ユニセルDxH８００
ベックマン・コールター株
式会社
火傷のおそれ
国内
1
その他
31
硬性レゼクトスコープ
OES 4000 レゼクトスコープ
オリンパスメディカルシス
破損
テムズ株式会社
残留の疑い
国内
1
情報提供
32
硬性レゼクトスコープ
OES 4000 レゼクトスコープ
オリンパスメディカルシス
破損
テムズ株式会社
残留
国内
1
情報提供
33
硬性レゼクトスコープ
OES 4000 レゼクトスコープ
オリンパスメディカルシス
脱落
テムズ株式会社
残留の疑い
国内
1
情報提供
34
硬性手術用ランバースコープ
METRxエンドスコープ
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック株式会社
体内遺残のおそれ
国内
4
情報提供
35
硬性手術用ランバースコープ
METRxエンドスコープ
メドトロニックソファモアダ
接続不良
ネック株式会社
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
電気系による発煙
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