MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 279 ページ

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医療機器不具合等報告 (279 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

神経障害

国内

1

情報提供

2412 脊椎内固定器具

AO Vectra システム（滅菌）

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社

2413 脊椎内固定器具

AO Vectra システム（滅菌）

ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン株式会社

再手術のおそれ、穿孔のおそれ、嚥下障害のお
それ

国内

1

情報提供

2414 脊椎内固定器具

AO Vectra‐T システム（滅菌）

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社

神経障害

国内

1

情報提供

2415 脊椎内固定器具

AO ユニバーサルスパインシステム
TAV （滅菌）

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社

再手術、隣接椎間障害の疑い

国内

1

情報提供

2416 脊椎内固定器具

Associaスパイナルシステム

京セラ株式会社

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2417 脊椎内固定器具

Camber Laminoplastyシステム

ニューベイシブジャパン株
不明
式会社

骨折のおそれ、手術時間の延長

国内

1

情報提供

2418 脊椎内固定器具

Camber Laminoplastyシステム

ニューベイシブジャパン株
不明
式会社

骨折のおそれ

国内

1

情報提供

2419 脊椎内固定器具

Camber Laminoplastyシステム

ニューベイシブジャパン株
緩み
式会社

手術時間の延長

国内

1

情報提供

2420 脊椎内固定器具

CDH LEGACY Anterior スパイナルシスメドトロニックソファモアダ
摩耗
テム
ネック株式会社

体内遺残のおそれ

国内

3

情報提供

2421 脊椎内固定器具

CDH Rod Connectorスパイナルシステメドトロニックソファモアダ
留置困難
ム
ネック株式会社

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

2422 脊椎内固定器具

CDH Rod Connectorスパイナルシステメドトロニックソファモアダ
摩耗の疑い
ム
ネック株式会社

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2423 脊椎内固定器具

CDH Rod Connectorスパイナルシステメドトロニックソファモアダ
不明
ム
ネック株式会社

腰部脊柱管狭窄症、再手術

国内

1

情報提供

2424 脊椎内固定器具

CDH Rod Connectorスパイナルシステメドトロニックソファモアダ
抜去困難
ム
ネック株式会社

骨折、再手術

国内

1

情報提供

2425 脊椎内固定器具

CDH Rod Connectorスパイナルシステメドトロニックソファモアダ
外れ
ム
ネック株式会社

近位隣接椎間後弯変形、再手術

国内

1

情報提供

2426 脊椎内固定器具

CDH Rod Connectorスパイナルシステメドトロニックソファモアダ
異所留置
ム
ネック株式会社

再手術

国内

1

情報提供

2427 脊椎内固定器具

CDH Rod Connectorスパイナルシステメドトロニックソファモアダ
なし
ム
ネック株式会社

再手術、症状改善不良

国内

1

情報提供

2428 脊椎内固定器具

CDH SOLERA 5.5/6.0 LONGITUDE スメドトロニックソファモアダ
留置困難
パイナルシステム
ネック株式会社

術式変更

国内

1

情報提供

2429 脊椎内固定器具

CDH SOLERA 5.5/6.0 LONGITUDE スメドトロニックソファモアダ
不明
パイナルシステム
ネック株式会社

骨折、再手術、疼痛

国内

2

情報提供

外れ

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