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医療機器不具合等報告 (209 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
血栓症のおそれ
国内
1
情報提供
1152 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
日本メドトロニック株式会
Micra 経カテーテルペーシングシステム
血塊の付着
社
1153 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
機器の位置ずれ又は移動の疑い
社
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1154 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
機器の位置ずれ又は移動の疑い
社
再手術のおそれ、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1155 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
移動の疑い
社
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1156 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
移動のおそれ
社
刺激閾値の変動、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1157 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
移動、操作困難
社
体内遺残
国内
1
情報提供
1158 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
移動
社
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
1159 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
移動
社
刺激閾値の変動、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1160 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
移動
社
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1161 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会 ペーシング不全、機器の位置ずれ又は移動の
社
疑い
不整脈
国内
1
情報提供
1162 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会 ペーシング不全、機器の位置ずれ又は移動の
社
疑い
刺激閾値の上昇、徐脈、体内遺残
国内
1
情報提供
1163 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会 ペーシング不全、機器の位置ずれ又は移動の
社
疑い
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1164 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会 ペーシング不全、機器の位置ずれ又は移動の
社
疑い
再手術のおそれ、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1165 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会 ペーシング不全、機器の位置ずれ又は移動の
社
疑い
再手術、刺激閾値の上昇、体内遺残
国内
1
情報提供
1166 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
ペーシング不全、移動の疑い
社
刺激閾値の上昇、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1167 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
ペーシング不全、移動の疑い
社
刺激閾値の上昇、体内遺残
国内
1
情報提供
1168 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
ペーシング不全、移動の疑い
社
再手術、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1169 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
ペーシング不全、移動の疑い
社
胸部不快感、刺激閾値の上昇、動悸
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
血栓症のおそれ
国内
1
情報提供
1152 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
日本メドトロニック株式会
Micra 経カテーテルペーシングシステム
血塊の付着
社
1153 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
機器の位置ずれ又は移動の疑い
社
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1154 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
機器の位置ずれ又は移動の疑い
社
再手術のおそれ、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1155 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
移動の疑い
社
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1156 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
移動のおそれ
社
刺激閾値の変動、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1157 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
移動、操作困難
社
体内遺残
国内
1
情報提供
1158 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
移動
社
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
1159 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
移動
社
刺激閾値の変動、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1160 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
移動
社
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1161 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会 ペーシング不全、機器の位置ずれ又は移動の
社
疑い
不整脈
国内
1
情報提供
1162 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会 ペーシング不全、機器の位置ずれ又は移動の
社
疑い
刺激閾値の上昇、徐脈、体内遺残
国内
1
情報提供
1163 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会 ペーシング不全、機器の位置ずれ又は移動の
社
疑い
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1164 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会 ペーシング不全、機器の位置ずれ又は移動の
社
疑い
再手術のおそれ、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1165 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会 ペーシング不全、機器の位置ずれ又は移動の
社
疑い
再手術、刺激閾値の上昇、体内遺残
国内
1
情報提供
1166 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
ペーシング不全、移動の疑い
社
刺激閾値の上昇、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1167 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
ペーシング不全、移動の疑い
社
刺激閾値の上昇、体内遺残
国内
1
情報提供
1168 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
ペーシング不全、移動の疑い
社
再手術、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1169 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
ペーシング不全、移動の疑い
社
胸部不快感、刺激閾値の上昇、動悸
国内
1
情報提供
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