医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

異物吸入の疑い、咳のおそれ、胸部の圧迫感
のおそれ、上気道炎のおそれ、頭痛のおそれ、
鼻炎のおそれ

国内

1

その他

954 持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Auto

株式会社フィリップス・ジャ
防音用発泡体の劣化の疑い
パン

955 持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Auto

株式会社フィリップス・ジャ
防音用発泡体の劣化の疑い
パン

めまい、咳のおそれ、胸部の圧迫感のおそれ、
上気道炎のおそれ、頭痛のおそれ、鼻炎のおそ
れ、嘔気

国内

1

その他

956 持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Auto

株式会社フィリップス・ジャ
防音用発泡体の劣化の疑い
パン

めまい、咳のおそれ、胸部の圧迫感のおそれ、
上気道炎のおそれ、息切れ、頭痛のおそれ、鼻
炎のおそれ

国内

1

その他

957 持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Auto

株式会社フィリップス・ジャ
不明
パン

頭痛

国内

1

その他

958 持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Auto

株式会社フィリップス・ジャ
不明
パン

死亡

国内

1

その他

959 持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Auto

株式会社フィリップス・ジャ
不明
パン

めまい、吐き気

国内

1

その他

960 持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Auto

株式会社フィリップス・ジャ
内部にカビの疑い
パン

過敏性肺炎の疑い

国内

1

その他

961 持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Auto

株式会社フィリップス・ジャ
脱落の疑い、付着物の疑い
パン

誤嚥のおそれ

国内

1

その他

962 持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Auto

株式会社フィリップス・ジャ
誤嚥の疑い、防音用発泡体の劣化の疑い
パン

咳のおそれ、胸部の圧迫感のおそれ、上気道
炎のおそれ、頭痛のおそれ、鼻炎のおそれ

国内

1

その他

963 持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Auto

株式会社フィリップス・ジャ
火災のおそれ
パン

火傷のおそれ

国内

1

その他

964 持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Auto

株式会社フィリップス・ジャ
異物の疑い
パン

誤嚥のおそれ

国内

1

その他

965 持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Auto

株式会社フィリップス・ジャ 異音の疑い、異臭の疑い、防音用発泡体の劣
パン
化の疑い

咳、胸部の圧迫感のおそれ、上気道炎のおそ
れ、頭痛のおそれ、鼻炎のおそれ

国内

1

その他

966 持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーションAuto

株式会社フィリップス・ジャ
防音用発泡体の劣化の疑い
パン

咳のおそれ、胸部の圧迫感のおそれ、上気道
炎のおそれ、声が変わった、頭痛のおそれ、肺
炎、鼻炎のおそれ

国内

1

その他

967 持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーションAuto

株式会社フィリップス・ジャ
不明
パン

呼吸困難、動脈血酸素飽和度低下

国内

2

その他

968 持続的自動気道陽圧ユニット

レムスターAuto PRIシステム

株式会社フィリップス・ジャ
防音用発泡体の劣化の疑い
パン

咳のおそれ、胸部の圧迫感のおそれ、上気道
炎のおそれ、頭痛のおそれ、鼻炎のおそれ

国内

2

その他

969 自己血回収装置

エクストラ

リヴァノヴァ株式会社

不明

国内

1

情報提供

970 自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック株式会
不明
社

脳梗塞

国内

1

情報提供

971 自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック株式会
不明
社

血腫、再手術

国内

1

情報提供

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