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医療機器不具合等報告 (265 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
関節の不安定性、再置換
国内
1
情報提供
2160 人工膝関節脛骨コンポーネント
P.F.C. Σ RP 人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ずれ
ン株式会社
2161 人工膝関節脛骨コンポーネント
Persona Vivacit-E CRサーフェイス
ジンマー・バイオメット合同
摩耗
会社
再手術、脱臼
国内
1
情報提供
2162 人工膝関節脛骨コンポーネント
Persona トラベキュラーメタル脛骨コン
ポーネント
ジンマー・バイオメット合同
ずれ、緩み
会社
再手術、膝蓋腱断裂、疼痛
国内
1
情報提供
2163 人工膝関節脛骨コンポーネント
シグマ Fixed Bearing システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
感染の疑い、再置換
国内
1
情報提供
2164 人工膝関節脛骨コンポーネント
ブレンド－E
帝人ナカシマメディカル株
なし
式会社
感染の疑い、再手術
国内
1
情報提供
2165 人工膝関節脛骨コンポーネント
ブレンド-E
帝人ナカシマメディカル株
なし
式会社
感染、再手術
国内
1
情報提供
2166 人工膝関節脛骨コンポーネント
人工膝関節 脛骨ベースプレート（Ti）
帝人ナカシマメディカル株
緩み
式会社
再手術
国内
1
情報提供
2167 靭帯固定具
DOUBLE FIX ノットレスアンカー PK
スミス・アンド・ネフュー株
破損
式会社
体内遺残
国内
1
情報提供
2168 靭帯固定具
Nano アンカー
Arthrex Japan合同会社
製品の破損
追加処置の疑い
国内
1
情報提供
2169 靭帯固定具
Nano アンカー
Arthrex Japan合同会社
製品の破損
追加処置
国内
1
情報提供
2170 靭帯固定具
PEEK スウィヴロックスクリュー
Arthrex Japan合同会社
製品の破損、製品の抜け
体内遺残、追加処置
国内
1
情報提供
2171 靭帯固定具
Q-FIXアンカー
スミス・アンド・ネフュー株
破損
式会社
再手術
国内
1
情報提供
2172 靭帯固定具
Q-FIXアンカー
スミス・アンド・ネフュー株
なし
式会社
アレルギー反応
国内
1
情報提供
2173 靭帯固定具
スーチャーフィックス ウルトラ
スミス・アンド・ネフュー株
破損
式会社
体内遺残
国内
1
情報提供
2174 靭帯固定具
スモール アンカー
Arthrex Japan合同会社
破損
追加措置
国内
1
情報提供
2175 靭帯固定具
ミニタイトロープ
Arthrex Japan合同会社
製品の抜け、製品の変形
骨孔拡大の疑い
国内
1
情報提供
2176 成人用人工呼吸器
BiPAP A40システム シルバーシリーズ
株式会社フィリップス・ジャ
機能停止の疑い
パン
動脈血酸素飽和度低下のおそれ
国内
22
その他
2177 成人用人工呼吸器
BiPAP A40システム シルバーシリーズ
株式会社フィリップス・ジャ
機能停止のおそれ
パン
動脈血酸素飽和度低下のおそれ
国内
2
その他
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
関節の不安定性、再置換
国内
1
情報提供
2160 人工膝関節脛骨コンポーネント
P.F.C. Σ RP 人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ずれ
ン株式会社
2161 人工膝関節脛骨コンポーネント
Persona Vivacit-E CRサーフェイス
ジンマー・バイオメット合同
摩耗
会社
再手術、脱臼
国内
1
情報提供
2162 人工膝関節脛骨コンポーネント
Persona トラベキュラーメタル脛骨コン
ポーネント
ジンマー・バイオメット合同
ずれ、緩み
会社
再手術、膝蓋腱断裂、疼痛
国内
1
情報提供
2163 人工膝関節脛骨コンポーネント
シグマ Fixed Bearing システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
感染の疑い、再置換
国内
1
情報提供
2164 人工膝関節脛骨コンポーネント
ブレンド－E
帝人ナカシマメディカル株
なし
式会社
感染の疑い、再手術
国内
1
情報提供
2165 人工膝関節脛骨コンポーネント
ブレンド-E
帝人ナカシマメディカル株
なし
式会社
感染、再手術
国内
1
情報提供
2166 人工膝関節脛骨コンポーネント
人工膝関節 脛骨ベースプレート（Ti）
帝人ナカシマメディカル株
緩み
式会社
再手術
国内
1
情報提供
2167 靭帯固定具
DOUBLE FIX ノットレスアンカー PK
スミス・アンド・ネフュー株
破損
式会社
体内遺残
国内
1
情報提供
2168 靭帯固定具
Nano アンカー
Arthrex Japan合同会社
製品の破損
追加処置の疑い
国内
1
情報提供
2169 靭帯固定具
Nano アンカー
Arthrex Japan合同会社
製品の破損
追加処置
国内
1
情報提供
2170 靭帯固定具
PEEK スウィヴロックスクリュー
Arthrex Japan合同会社
製品の破損、製品の抜け
体内遺残、追加処置
国内
1
情報提供
2171 靭帯固定具
Q-FIXアンカー
スミス・アンド・ネフュー株
破損
式会社
再手術
国内
1
情報提供
2172 靭帯固定具
Q-FIXアンカー
スミス・アンド・ネフュー株
なし
式会社
アレルギー反応
国内
1
情報提供
2173 靭帯固定具
スーチャーフィックス ウルトラ
スミス・アンド・ネフュー株
破損
式会社
体内遺残
国内
1
情報提供
2174 靭帯固定具
スモール アンカー
Arthrex Japan合同会社
破損
追加措置
国内
1
情報提供
2175 靭帯固定具
ミニタイトロープ
Arthrex Japan合同会社
製品の抜け、製品の変形
骨孔拡大の疑い
国内
1
情報提供
2176 成人用人工呼吸器
BiPAP A40システム シルバーシリーズ
株式会社フィリップス・ジャ
機能停止の疑い
パン
動脈血酸素飽和度低下のおそれ
国内
22
その他
2177 成人用人工呼吸器
BiPAP A40システム シルバーシリーズ
株式会社フィリップス・ジャ
機能停止のおそれ
パン
動脈血酸素飽和度低下のおそれ
国内
2
その他
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