医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

2231 腹腔鏡用ガス気腹装置

高速気腹装置 UHI-4

2232 閉鎖式薬剤移注システム

BD ファシール 遮封式薬剤移注システ 日本ベクトン・ディッキンソ
漏れ
ム
ン株式会社

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

その他の健康被害

国内

1

情報提供

抗がん剤の曝露のおそれ

国内

14

情報提供

Confida ガイドワイヤ

日本メドトロニック株式会
不明
社

心タンポナーデ、穿孔、低血圧

国内

1

情報提供

2234 放射線治療用吸収性組織スペーサ

SpaceOAR システム

ボストン・サイエンティ
不明
フィック ジャパン株式会社

感染症、発熱

国内

1

情報提供

2235 放射線治療用吸収性組織スペーサ

SpaceOAR システム

ボストン・サイエンティ
不明
フィック ジャパン株式会社

異所留置

国内

1

情報提供

2236 放射線治療用吸収性組織スペーサ

SpaceOAR システム

ボストン・サイエンティ
不明
フィック ジャパン株式会社

ハイドロゲルの血管内流入

国内

1

情報提供

2237 放射線治療用吸収性組織スペーサ

SpaceOAR システム

ボストン・サイエンティ
不明
フィック ジャパン株式会社

アレルギー反応の疑い、不快感、疼痛

国内

1

情報提供

2238 放射線治療用吸収性組織スペーサ

SpaceOAR システム

ボストン・サイエンティ
不明
フィック ジャパン株式会社

アレルギー反応の疑い、感染症の疑い

国内

1

情報提供

2239 放射線治療用吸収性組織スペーサ

SpaceOAR システム

ボストン・サイエンティ
不明
フィック ジャパン株式会社

アレルギー反応の疑い

国内

1

情報提供

2240 放射線治療用吸収性組織スペーサ

ネスキープ

アルフレッサ ファーマ株式
なし
会社

腹膜炎

国内

1

その他

2241 放射線治療用吸収性組織スペーサ

ネスキープ

アルフレッサ ファーマ株式
なし
会社

腹水貯留

国内

1

情報提供

2242 放射線治療用吸収性組織スペーサ

ネスキープ

アルフレッサ ファーマ株式
なし
会社

浅部SSI

国内

1

情報提供

2243 放射線治療用吸収性組織スペーサ

ネスキープ

アルフレッサ ファーマ株式
なし
会社

術後貧血

国内

1

その他

2244 放射線治療用吸収性組織スペーサ

ネスキープ

アルフレッサ ファーマ株式
なし
会社

十二指腸浮腫

国内

1

その他

2245 放射線治療用吸収性組織スペーサ

ネスキープ

アルフレッサ ファーマ株式
なし
会社

スペーサー感染

国内

1

情報提供

2246 放射線治療用吸収性組織スペーサ

ネスキープ

アルフレッサ ファーマ株式
なし
会社

SMA症候群、発熱

国内

1

その他

2247 放射線治療用吸収性組織スペーサ

ネスキープ

アルフレッサ ファーマ株式
なし
会社

CRP上昇、WBC上昇、胆管炎

国内

1

その他

2248 麻酔用フィルタ

麻酔用フラットフィルタ

ビー・ブラウンエースクラッ
漏れ
プ株式会社

疼痛のおそれ

国内

1

情報提供

2233

弁拡張向けカテーテル用ガイドワイヤ
及びスタイレット

不具合状況

オリンパスメディカルシス
送気送水不良
テムズ株式会社

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