医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1403 単回使用クラスⅢ処置キット

コンステレーション 手術用パック

日本アルコン株式会社

先端破損

出血、破損部位遺残のおそれ

国内

1

その他

1404 単回使用クラスⅢ処置キット

コンステレーション 手術用パック

日本アルコン株式会社

液空気置換不良

手術延長

国内

1

その他

1405 単回使用クラスⅢ処置キット

コンステレーション 手術用パック

日本アルコン株式会社

プローブのカッティング不良

網膜損傷のおそれ

国内

1

その他

1406 単回使用クラスⅢ処置キット

コンティプレックスキット

ビー・ブラウンエースクラッ
亀裂の疑い、漏れ
プ株式会社

疼痛のおそれ

国内

1

情報提供

1407 単回使用クラスⅢ処置キット

コンティプレックスキット

ビー・ブラウンエースクラッ
亀裂、漏れ
プ株式会社

疼痛のおそれ

国内

1

情報提供

1408 単回使用クラスⅢ処置キット

コンティプレックスキット

ビー・ブラウンエースクラッ
亀裂、漏れ
プ株式会社

なし

国内

1

情報提供

1409 単回使用クラスⅢ処置キット

コンティプレックスキット

ビー・ブラウンエースクラッ
亀裂
プ株式会社

なし

国内

1

情報提供

1410 単回使用クラスⅢ処置キット

メドライン サージカルカスタムキット眼 メドライン・ジャパン合同会
不明
科用
社

不明

国内

1

情報提供

1411 単回使用トロカールスリーブ

E・Zトロッカー スマートインサーション

株式会社 八光

体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

1412 単回使用トロカールスリーブ

Kii アドバンスドフィクセーション

オリンパスメディカルシス
漏れ
テムズ株式会社

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

1413 単回使用トロカールスリーブ

Kii アドバンスドフィクセーション

オリンパスメディカルシス
切断の疑い
テムズ株式会社

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

1414 単回使用トロカールスリーブ

Kii アドバンスドフィクセーション

オリンパスメディカルシス
切断
テムズ株式会社

体内遺残の疑い

国内

3

情報提供

1415 単回使用トロカールスリーブ

Kii アドバンスドフィクセーション

オリンパスメディカルシス
切断
テムズ株式会社

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1416 単回使用トロカールスリーブ

Kii アドバンスドフィクセーション

オリンパスメディカルシス
なし
テムズ株式会社

体内遺残の疑い

国内

2

情報提供

1417 単回使用トロカールスリーブ

Kii バルーントロッカー

オリンパスメディカルシス
漏れ
テムズ株式会社

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

1418 単回使用トロカールスリーブ

Kii バルーントロッカー

オリンパスメディカルシス
不明
テムズ株式会社

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1419 単回使用トロカールスリーブ

Kii バルーントロッカー

オリンパスメディカルシス
切断の疑い
テムズ株式会社

体内遺残の疑い

国内

2

情報提供

1420 単回使用トロカールスリーブ

Kii バルーントロッカー

オリンパスメディカルシス
切断の疑い
テムズ株式会社

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

切断

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