MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 226 ページ

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医療機器不具合等報告 (226 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

圧迫壊死、感染症

国内

1

情報提供

1458 植込み型心臓ペースメーカ

メドトロニック Adapta DR

日本メドトロニック株式会
製品に由来しない感染
社

1459 植込み型心臓ペースメーカ

メドトロニック Advisa DR

日本メドトロニック株式会
センシング不全
社

再手術

国内

1

情報提供

1460 植込み型心臓ペースメーカ

メドトロニック Advisa MRI

日本メドトロニック株式会
製品に由来しない感染
社

再手術

国内

3

情報提供

1461 植込み型心臓ペースメーカ

リプライ２００

日本マイクロポートCRM株
なし
式会社

感染症、再手術

国内

1

情報提供

1462

植込み型排尿・排便機能制御用スティ
InterStim II 仙骨神経刺激システム
ミュレータ

日本メドトロニック株式会
不明
社

再手術、疼痛

国内

1

情報提供

1463

植込み型排尿・排便機能制御用スティ
InterStim II 仙骨神経刺激システム
ミュレータ

日本メドトロニック株式会
不明
社

再手術、不十分な治療効果

国内

1

情報提供

1464

植込み型排尿・排便機能制御用スティ
InterStim II 仙骨神経刺激システム
ミュレータ

日本メドトロニック株式会
不明
社

再手術、創離開

国内

2

情報提供

1465

植込み型排尿・排便機能制御用スティ
InterStim II 仙骨神経刺激システム
ミュレータ

日本メドトロニック株式会
不明
社

感染、再手術

国内

1

情報提供

1466

植込み型排尿・排便機能制御用スティ
InterStim II 仙骨神経刺激システム
ミュレータ

日本メドトロニック株式会
体液による機器の汚染、抵抗値異常
社

感染、再手術

国内

1

情報提供

不明

国内

2

その他

1467 植込み型病変識別マーカ

ハイドロマーク

デヴィコア・メディカル・
ジャパン株式会社

1468 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate
Ⅱ

アボットメディカルジャパン
装置の不具合（脱血管の位置不良）の疑い
合同会社

血行動態悪化のおそれ,血流量低下の疑い

国内

1

情報提供

1469 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate
Ⅱ

アボットメディカルジャパン
ポンプ停止の疑い
合同会社

なし

国内

1

情報提供

1470 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate
Ⅱ

アボットメディカルジャパン
なし
合同会社

精神症状の発現

国内

1

情報提供

1471 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate
Ⅱ

アボットメディカルジャパン
なし
合同会社

神経機能障害（脳卒中）,呂律困難

国内

1

情報提供

1472 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate
Ⅱ

アボットメディカルジャパン
なし
合同会社

急性虫垂炎

国内

1

情報提供

1473 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate ３ニプロ株式会社

大量出血（縦隔）

国内

1

情報提供

1474 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate ３

大量出血（胸腔）,不整脈,呼吸不全,不整脈,不整
脈

国内

1

情報提供

1475 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate ３ニプロ株式会社

多臓器不全

国内

1

情報提供

先端破断

不明

アボットメディカルジャパン
不明
合同会社

不明

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医療機器不具合等報告 (226 ページ)

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