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医療機器不具合等報告 (378 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（５）： 治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
手術時間の延長
国内
2
情報提供
468 脊椎手術用器械
PRECEPT用手術器械
ニューベイシブジャパン株
折れ
式会社
469 脊椎手術用器械
PRECEPT用手術器械
ニューベイシブジャパン株
曲がり
式会社
手術時間の延長
国内
1
情報提供
470 脊椎手術用器械
PRECEPT用手術器械
ニューベイシブジャパン株
亀裂
式会社
手術時間の延長
国内
1
情報提供
471 脊椎手術用器械
PRECEPT用手術器械
ニューベイシブジャパン株
緩みのおそれ
式会社
再手術のおそれ
国内
1
回収（改修）
472 脊椎手術用器械
RELINE用手術器械
ニューベイシブジャパン株
不明
式会社
出血
国内
1
情報提供
473 脊椎手術用器械
RELINE用手術器械
ニューベイシブジャパン株
折れのおそれ
式会社
手術時間の延長
国内
1
情報提供
474 脊椎手術用器械
RELINE用手術器械
ニューベイシブジャパン株
折れ
式会社
手術時間の延長
国内
6
情報提供
475 脊椎手術用器械
RELINE用手術器械
ニューベイシブジャパン株
曲がりのおそれ、取り外し不能
式会社
手術時間の延長
国内
1
情報提供
476 脊椎手術用器械
RELINE用手術器械
ニューベイシブジャパン株
亀裂の疑い
式会社
手術時間の延長
国内
1
情報提供
477 脊椎手術用器械
RELINE用手術器械
ニューベイシブジャパン株
亀裂
式会社
手術時間の延長
国内
1
情報提供
478 脊椎手術用器械
RELINE用手術器械
ニューベイシブジャパン株
外れ
式会社
手術時間の延長
国内
3
情報提供
479 脊椎手術用器械
RELINE用手術器械
ニューベイシブジャパン株
凹み
式会社
手術時間の延長
国内
1
情報提供
480 脊椎手術用器械
Saccura（サキュラ）スパイナル システ 帝人ナカシマメディカル株
折れ
ム手術器械
式会社
体内遺残
国内
2
情報提供
481 脊椎手術用器械
Saccura（サキュラ）スパイナル システ
ム手術器械
帝人ナカシマメディカル株
折れ
式会社
手術時間の延長
国内
1
情報提供
482 脊椎手術用器械
Synapse手術器械セット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
手術時間の延長、損傷
国内
1
情報提供
483 脊椎手術用器械
T-PAL手術器械セット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン株式会社
体内遺残の疑い
国内
2
情報提供
484 脊椎手術用器械
VIPER PRIME 器械セット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン株式会社
体内遺残
国内
1
情報提供
485 脊椎手術用器械
VIPER2器械セット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン株式会社
体内遺残
国内
2
情報提供
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分類（５）： 治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
手術時間の延長
国内
2
情報提供
468 脊椎手術用器械
PRECEPT用手術器械
ニューベイシブジャパン株
折れ
式会社
469 脊椎手術用器械
PRECEPT用手術器械
ニューベイシブジャパン株
曲がり
式会社
手術時間の延長
国内
1
情報提供
470 脊椎手術用器械
PRECEPT用手術器械
ニューベイシブジャパン株
亀裂
式会社
手術時間の延長
国内
1
情報提供
471 脊椎手術用器械
PRECEPT用手術器械
ニューベイシブジャパン株
緩みのおそれ
式会社
再手術のおそれ
国内
1
回収（改修）
472 脊椎手術用器械
RELINE用手術器械
ニューベイシブジャパン株
不明
式会社
出血
国内
1
情報提供
473 脊椎手術用器械
RELINE用手術器械
ニューベイシブジャパン株
折れのおそれ
式会社
手術時間の延長
国内
1
情報提供
474 脊椎手術用器械
RELINE用手術器械
ニューベイシブジャパン株
折れ
式会社
手術時間の延長
国内
6
情報提供
475 脊椎手術用器械
RELINE用手術器械
ニューベイシブジャパン株
曲がりのおそれ、取り外し不能
式会社
手術時間の延長
国内
1
情報提供
476 脊椎手術用器械
RELINE用手術器械
ニューベイシブジャパン株
亀裂の疑い
式会社
手術時間の延長
国内
1
情報提供
477 脊椎手術用器械
RELINE用手術器械
ニューベイシブジャパン株
亀裂
式会社
手術時間の延長
国内
1
情報提供
478 脊椎手術用器械
RELINE用手術器械
ニューベイシブジャパン株
外れ
式会社
手術時間の延長
国内
3
情報提供
479 脊椎手術用器械
RELINE用手術器械
ニューベイシブジャパン株
凹み
式会社
手術時間の延長
国内
1
情報提供
480 脊椎手術用器械
Saccura（サキュラ）スパイナル システ 帝人ナカシマメディカル株
折れ
ム手術器械
式会社
体内遺残
国内
2
情報提供
481 脊椎手術用器械
Saccura（サキュラ）スパイナル システ
ム手術器械
帝人ナカシマメディカル株
折れ
式会社
手術時間の延長
国内
1
情報提供
482 脊椎手術用器械
Synapse手術器械セット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
手術時間の延長、損傷
国内
1
情報提供
483 脊椎手術用器械
T-PAL手術器械セット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン株式会社
体内遺残の疑い
国内
2
情報提供
484 脊椎手術用器械
VIPER PRIME 器械セット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン株式会社
体内遺残
国内
1
情報提供
485 脊椎手術用器械
VIPER2器械セット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン株式会社
体内遺残
国内
2
情報提供
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