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医療機器不具合等報告 (382 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（５）： 治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
540 単回使用関節手術用器械
Makoボーンピン／スクリュー
日本ストライカー株式会社 破損
体内遺残
国内
1
情報提供
541 単回使用関節手術用器械
ニーシステム手術用器械スクリュー
ジンマー・バイオメット合同
取り外し不能
会社
体内遺残
国内
1
情報提供
542 単回使用関節手術用器械
ヘッドレススクリューピン
ミズホ株式会社
折れ
体内遺残
国内
1
情報提供
543 単回使用眼内レンズ挿入器
IOL デリバリーシステム（カートリッジ）
日本アルコン株式会社
挿入器具作動不良
後嚢破損、硝子体手術のおそれ
国内
1
その他
544 単回使用眼内レンズ挿入器
IOL デリバリーシステム（カートリッジ）
日本アルコン株式会社
異物混入
異物遺残のおそれ
国内
1
その他
545 単回使用眼内レンズ挿入器
IOL デリバリーシステム（カートリッジ）
日本アルコン株式会社
異物混入
異物遺残
国内
1
その他
546 単回使用眼内レンズ挿入器
IOL デリバリーシステム（カートリッジ）
日本アルコン株式会社
レンズ表面への異物付着、異物混入
異物遺残のおそれ
国内
1
その他
547 単回使用眼内レンズ挿入器
IOL デリバリーシステム（カートリッジ）
日本アルコン株式会社
レンズ表面への異物付着
異物遺残のおそれ
国内
33
その他
548 単回使用骨手術用器械
Nav PAK ニードル
日本メドトロニック株式会
破損
社
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
549 単回使用骨手術用器械
NAVIオーソロックピン（滅菌済み）
日本ストライカー株式会社 不明
骨折、再手術
国内
1
情報提供
550 単回使用骨手術用器械
NUVASIVE ガイドワイヤー
ニューベイシブジャパン株
不明
式会社
出血
国内
1
情報提供
551 単回使用骨手術用器械
NUVASIVE ガイドワイヤー
ニューベイシブジャパン株
異所留置
式会社
血管損傷、神経損傷
国内
1
情報提供
552 単回使用骨手術用器械
NUVASIVE ガイドワイヤー
ニューベイシブジャパン株
なし
式会社
感染のおそれ
国内
1
情報提供
553 単回使用骨手術用器械
OATS システム
Arthrex Japan合同会社
残留の疑い
国内
1
情報提供
554 単回使用骨手術用器械
PAKニードル
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック株式会社
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
555 単回使用骨手術用器械
ガイドワイヤー（滅菌済）
株式会社日本エム・ディ・
折れ
エム
損傷
国内
1
情報提供
556 単回使用骨手術用器械
ソファモアダネックインストゥルメント(ガ メドトロニックソファモアダ
折れ
イドワイヤー)
ネック株式会社
体内遺残
国内
1
情報提供
557 単回使用骨手術用器械
ハンソンピンロック単回使用手術器械
（滅菌）
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
破損
日本ストライカー株式会社 折損
380 / 397
分類（５）： 治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
540 単回使用関節手術用器械
Makoボーンピン／スクリュー
日本ストライカー株式会社 破損
体内遺残
国内
1
情報提供
541 単回使用関節手術用器械
ニーシステム手術用器械スクリュー
ジンマー・バイオメット合同
取り外し不能
会社
体内遺残
国内
1
情報提供
542 単回使用関節手術用器械
ヘッドレススクリューピン
ミズホ株式会社
折れ
体内遺残
国内
1
情報提供
543 単回使用眼内レンズ挿入器
IOL デリバリーシステム（カートリッジ）
日本アルコン株式会社
挿入器具作動不良
後嚢破損、硝子体手術のおそれ
国内
1
その他
544 単回使用眼内レンズ挿入器
IOL デリバリーシステム（カートリッジ）
日本アルコン株式会社
異物混入
異物遺残のおそれ
国内
1
その他
545 単回使用眼内レンズ挿入器
IOL デリバリーシステム（カートリッジ）
日本アルコン株式会社
異物混入
異物遺残
国内
1
その他
546 単回使用眼内レンズ挿入器
IOL デリバリーシステム（カートリッジ）
日本アルコン株式会社
レンズ表面への異物付着、異物混入
異物遺残のおそれ
国内
1
その他
547 単回使用眼内レンズ挿入器
IOL デリバリーシステム（カートリッジ）
日本アルコン株式会社
レンズ表面への異物付着
異物遺残のおそれ
国内
33
その他
548 単回使用骨手術用器械
Nav PAK ニードル
日本メドトロニック株式会
破損
社
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
549 単回使用骨手術用器械
NAVIオーソロックピン（滅菌済み）
日本ストライカー株式会社 不明
骨折、再手術
国内
1
情報提供
550 単回使用骨手術用器械
NUVASIVE ガイドワイヤー
ニューベイシブジャパン株
不明
式会社
出血
国内
1
情報提供
551 単回使用骨手術用器械
NUVASIVE ガイドワイヤー
ニューベイシブジャパン株
異所留置
式会社
血管損傷、神経損傷
国内
1
情報提供
552 単回使用骨手術用器械
NUVASIVE ガイドワイヤー
ニューベイシブジャパン株
なし
式会社
感染のおそれ
国内
1
情報提供
553 単回使用骨手術用器械
OATS システム
Arthrex Japan合同会社
残留の疑い
国内
1
情報提供
554 単回使用骨手術用器械
PAKニードル
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック株式会社
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
555 単回使用骨手術用器械
ガイドワイヤー（滅菌済）
株式会社日本エム・ディ・
折れ
エム
損傷
国内
1
情報提供
556 単回使用骨手術用器械
ソファモアダネックインストゥルメント(ガ メドトロニックソファモアダ
折れ
イドワイヤー)
ネック株式会社
体内遺残
国内
1
情報提供
557 単回使用骨手術用器械
ハンソンピンロック単回使用手術器械
（滅菌）
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
破損
日本ストライカー株式会社 折損
380 / 397