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医療機器不具合等報告 (203 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術
国内
1
情報提供
日本メドトロニック株式会
製品に由来しない感染
社
感染症、再手術
国内
1
情報提供
Claria MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック株式会
製品に由来しない感染
社
圧迫壊死、感染症
国内
1
情報提供
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック株式会
不明
社
不整脈
国内
1
情報提供
1048
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック株式会 接続不良又はリードの不具合に伴うペーシング
再手術
社
不全
国内
1
情報提供
1049
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック株式会
接続不良
社
再手術
国内
1
情報提供
1050
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック株式会
接続間違い
社
再手術
国内
1
情報提供
1051
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック株式会
製品に由来しない感染
社
感染症、創部離開
国内
1
情報提供
1052
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック株式会
製品に由来しない感染
社
感染症、再手術
国内
1
情報提供
1053
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック株式会
製品に由来しない感染
社
圧迫壊死、感染症、再手術
国内
1
情報提供
1054
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
RESONATE CRT-D シリーズ
ボストン・サイエンティ
製品に由来しない感染
フィック ジャパン株式会社
感染症
国内
1
情報提供
1055
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Viva CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック株式会
不適切除細動ショック
社
再手術
国内
1
情報提供
1056
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Viva CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック株式会
製品に由来しない感染
社
再手術
国内
1
情報提供
1057
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Viva CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック株式会
なし
社
胸部違和感、心停止
国内
1
情報提供
1058
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Viva Quad CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック株式会
不明
社
心不全憎悪、労作性息切れ
国内
1
情報提供
1059
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Viva Quad CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック株式会
製品に由来しない感染
社
再手術
国内
1
情報提供
1060
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Viva Quad CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック株式会
製品に由来しない感染
社
感染症、再手術、出血
国内
1
情報提供
1061
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Viva Quad CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック株式会 センシング不全、不適切ペーシング、不適切除
不整脈
社
細動ショック
国内
1
情報提供
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
1044
ングパルスジェネレータ
1045
販売名
企業名
不具合状況
Claria MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック株式会
製品に由来しない感染
社
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Claria MRI CRT-Dシリーズ
1046
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
1047
201 / 397
健康被害状況
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術
国内
1
情報提供
日本メドトロニック株式会
製品に由来しない感染
社
感染症、再手術
国内
1
情報提供
Claria MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック株式会
製品に由来しない感染
社
圧迫壊死、感染症
国内
1
情報提供
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック株式会
不明
社
不整脈
国内
1
情報提供
1048
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック株式会 接続不良又はリードの不具合に伴うペーシング
再手術
社
不全
国内
1
情報提供
1049
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック株式会
接続不良
社
再手術
国内
1
情報提供
1050
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック株式会
接続間違い
社
再手術
国内
1
情報提供
1051
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック株式会
製品に由来しない感染
社
感染症、創部離開
国内
1
情報提供
1052
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック株式会
製品に由来しない感染
社
感染症、再手術
国内
1
情報提供
1053
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック株式会
製品に由来しない感染
社
圧迫壊死、感染症、再手術
国内
1
情報提供
1054
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
RESONATE CRT-D シリーズ
ボストン・サイエンティ
製品に由来しない感染
フィック ジャパン株式会社
感染症
国内
1
情報提供
1055
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Viva CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック株式会
不適切除細動ショック
社
再手術
国内
1
情報提供
1056
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Viva CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック株式会
製品に由来しない感染
社
再手術
国内
1
情報提供
1057
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Viva CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック株式会
なし
社
胸部違和感、心停止
国内
1
情報提供
1058
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Viva Quad CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック株式会
不明
社
心不全憎悪、労作性息切れ
国内
1
情報提供
1059
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Viva Quad CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック株式会
製品に由来しない感染
社
再手術
国内
1
情報提供
1060
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Viva Quad CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック株式会
製品に由来しない感染
社
感染症、再手術、出血
国内
1
情報提供
1061
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Viva Quad CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック株式会 センシング不全、不適切ペーシング、不適切除
不整脈
社
細動ショック
国内
1
情報提供
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
1044
ングパルスジェネレータ
1045
販売名
企業名
不具合状況
Claria MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック株式会
製品に由来しない感染
社
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Claria MRI CRT-Dシリーズ
1046
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
1047
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健康被害状況