医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

エドワーズライフサイエン
漏れ
ス株式会社

感染のおそれ

国内

1

情報提供

モニタキット

エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社

空気塞栓のおそれ

国内

1

情報提供

452 圧力モニタリング用チューブセット

モニタキット

エドワーズライフサイエン
不適切な治療のおそれ
ス株式会社

測定値異常の疑い

国内

1

情報提供

453 圧力モニタリング用チューブセット

モニタキット

エドワーズライフサイエン
測定値異常の疑い
ス株式会社

不適切な治療のおそれ

国内

1

情報提供

454 圧力モニタリング用チューブセット

モニタキット

エドワーズライフサイエン
外れの疑い
ス株式会社

出血のおそれ

国内

1

情報提供

455 圧力モニタリング用チューブセット

モニタキット

エドワーズライフサイエン
外れ
ス株式会社

出血のおそれ

国内

1

情報提供

456 圧力モニタリング用チューブセット

血圧モニタリング・キット

メリットメディカル・ジャパ
ン株式会社

漏れ

出血

国内

1

情報提供

457 圧力モニタリング用チューブセット

血圧モニタリング・キット

メリットメディカル・ジャパ
ン株式会社

折れ

出血のおそれ

国内

1

情報提供

458 圧力モニタリング用チューブセット

血圧モニタリング・キット

メリットメディカル・ジャパ
ン株式会社

計算値（測定値）が不正確

投薬過誤のおそれ

国内

1

情報提供

459 圧力モニタリング用チューブセット

血圧モニタリング・キット

メリットメディカル・ジャパ
ン株式会社

計算値（測定値）が不正確

血圧低下、投薬過誤

国内

1

情報提供

460 圧力モニタリング用チューブセット

血圧モニタリング・キット

メリットメディカル・ジャパ
ン株式会社

亀裂、漏れ

出血のおそれ

国内

1

その他

461 圧力モニタリング用チューブセット

血圧モニタリング・キット

メリットメディカル・ジャパ
ン株式会社

亀裂、漏れ

出血

国内

1

情報提供

462 圧力モニタリング用チューブセット

血圧モニタリング・キット

メリットメディカル・ジャパ
ン株式会社

亀裂、逆流、漏れ

なし

国内

1

情報提供

463 医薬品・ワクチン注入用針

BD マイクロファイン プロ

日本ベクトン・ディッキンソ
折れ
ン株式会社

体内遺残

国内

2

情報提供

464 医薬品・ワクチン注入用針

ナノパスニードルII

テルモ株式会社

切断

体内遺残

国内

1

情報提供

465 医薬品ペン型注入器

ジェノトロピンペンG１２

ファイザー株式会社

誤った操作技法

出血

国内

1

その他

466 医薬品ペン型注入器

ジェノトロピンペンG5.3

ファイザー株式会社

誤操作技法

手指痛、出血、針穿刺

国内

1

その他

449 レーザ式血管形成術用カテーテル

エキシマレーザ血管形成用レーザカ
テーテル

株式会社フィリップス・ジャ
照射不良
パン

450 圧力モニタリング用チューブセット

モニタキット

451 圧力モニタリング用チューブセット

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健康被害状況