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医療機器不具合等報告 (47 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
血管損傷のおそれ
国内
14
情報提供
拡張不能
なし
国内
1
情報提供
ニプロ株式会社
破裂
血管損傷のおそれ
国内
19
情報提供
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
SeQuent Please ドラッグ イルーティン
ニプロ株式会社
グ バルーンカテーテル
破裂
なし
国内
8
情報提供
579
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
SeQuent Please ドラッグ イルーティン
ニプロ株式会社
グ バルーンカテーテル
キズ
なし
国内
1
情報提供
580
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
ウルヴァリン コロナリー カッティングバ ボストン・サイエンティ
折れ、挿入不能
ルーン
フィック ジャパン株式会社
術時間延長のおそれ
国内
1
情報提供
581
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
ウルヴァリン コロナリー カッティングバ ボストン・サイエンティ
切断、抜去不能
ルーン
フィック ジャパン株式会社
体内遺残の疑い
国内
2
情報提供
582
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
ウルヴァリン コロナリー カッティングバ ボストン・サイエンティ
切断
ルーン
フィック ジャパン株式会社
体内遺残の疑い
国内
2
情報提供
583
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
ウルヴァリン コロナリー カッティングバ ボストン・サイエンティ
外れ、穴
ルーン
フィック ジャパン株式会社
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
584
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
ウルヴァリン コロナリー カッティングバ ボストン・サイエンティ
外れ
ルーン
フィック ジャパン株式会社
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
585
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
サイドキック
ニプロ株式会社
破裂
血管損傷のおそれ
国内
1
情報提供
586
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
テルモPTCAカテーテルRX－５
テルモ株式会社
破裂
血管損傷
国内
1
情報提供
587
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
テルモPTCAカテーテルRX－５
テルモ株式会社
切断、破裂
体内遺残、閉塞
国内
1
情報提供
588
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
ニプロPTCAバルーンカテーテル H－
ニプロ株式会社
０１
破裂
血管損傷のおそれ
国内
2
情報提供
589
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
ニプロPTCAバルーンカテーテル H－
ニプロ株式会社
０１
破裂
なし
国内
1
情報提供
590
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
血管処置用バルーンカテーテルⅥ
朝日インテック株式会社
切断
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
591
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
血管処置用バルーンカテーテル7
朝日インテック株式会社
切断
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
RCSPカニューレ
日本メドトロニック株式会
切断
社
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
575
術用カテーテル
SeQuent Please Neo ドラッグ イルー
ティング バルーンカテーテル
ニプロ株式会社
拡張不能
576
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
SeQuent Please Neo ドラッグ イルー
ティング バルーンカテーテル
ニプロ株式会社
577
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
SeQuent Please ドラッグ イルーティン
グ バルーンカテーテル
578
592 冠状静脈洞カニューレ
45 / 397
健康被害状況
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
血管損傷のおそれ
国内
14
情報提供
拡張不能
なし
国内
1
情報提供
ニプロ株式会社
破裂
血管損傷のおそれ
国内
19
情報提供
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
SeQuent Please ドラッグ イルーティン
ニプロ株式会社
グ バルーンカテーテル
破裂
なし
国内
8
情報提供
579
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
SeQuent Please ドラッグ イルーティン
ニプロ株式会社
グ バルーンカテーテル
キズ
なし
国内
1
情報提供
580
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
ウルヴァリン コロナリー カッティングバ ボストン・サイエンティ
折れ、挿入不能
ルーン
フィック ジャパン株式会社
術時間延長のおそれ
国内
1
情報提供
581
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
ウルヴァリン コロナリー カッティングバ ボストン・サイエンティ
切断、抜去不能
ルーン
フィック ジャパン株式会社
体内遺残の疑い
国内
2
情報提供
582
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
ウルヴァリン コロナリー カッティングバ ボストン・サイエンティ
切断
ルーン
フィック ジャパン株式会社
体内遺残の疑い
国内
2
情報提供
583
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
ウルヴァリン コロナリー カッティングバ ボストン・サイエンティ
外れ、穴
ルーン
フィック ジャパン株式会社
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
584
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
ウルヴァリン コロナリー カッティングバ ボストン・サイエンティ
外れ
ルーン
フィック ジャパン株式会社
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
585
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
サイドキック
ニプロ株式会社
破裂
血管損傷のおそれ
国内
1
情報提供
586
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
テルモPTCAカテーテルRX－５
テルモ株式会社
破裂
血管損傷
国内
1
情報提供
587
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
テルモPTCAカテーテルRX－５
テルモ株式会社
切断、破裂
体内遺残、閉塞
国内
1
情報提供
588
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
ニプロPTCAバルーンカテーテル H－
ニプロ株式会社
０１
破裂
血管損傷のおそれ
国内
2
情報提供
589
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
ニプロPTCAバルーンカテーテル H－
ニプロ株式会社
０１
破裂
なし
国内
1
情報提供
590
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
血管処置用バルーンカテーテルⅥ
朝日インテック株式会社
切断
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
591
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
血管処置用バルーンカテーテル7
朝日インテック株式会社
切断
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
RCSPカニューレ
日本メドトロニック株式会
切断
社
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
575
術用カテーテル
SeQuent Please Neo ドラッグ イルー
ティング バルーンカテーテル
ニプロ株式会社
拡張不能
576
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
SeQuent Please Neo ドラッグ イルー
ティング バルーンカテーテル
ニプロ株式会社
577
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
SeQuent Please ドラッグ イルーティン
グ バルーンカテーテル
578
592 冠状静脈洞カニューレ
45 / 397
健康被害状況