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医療機器不具合等報告 (52 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
ショックのおそれ
国内
1
情報提供
貫通、亀裂、折れ、挿入不能
遺残のおそれ、出血のおそれ
国内
1
情報提供
凹み、挿入不能
遺残のおそれ
国内
1
情報提供
緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテ
665
ブラッド アクセス カテーテル
ル
コヴィディエンジャパン株
式会社
空気混入
666
緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテ
ブラッド アクセス カテーテル
ル
コヴィディエンジャパン株
式会社
667
緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテ
ブラッド アクセス カテーテル
ル
コヴィディエンジャパン株
式会社
健康被害状況
668 経中隔用能動型穿刺器具
NRG RF トランスセプタル ニードル
日本ライフライン株式会社 不明
心タンポナーデ
国内
1
情報提供
669 経腸栄養注入セット
変換コネクタEN
ニプロ株式会社
ドレナージ不良
再手術
国内
1
情報提供
670 経皮泌尿器用カテーテル
Flexor尿管アクセスシース
クックメディカルジャパン
合同会社
剥離
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
671 経皮泌尿器用カテーテル
尿管アクセスシース GM01
株式会社グッドマン
剥離
体内遺残
国内
1
情報提供
672 結石摘出用バルーンカテーテル
Medi-Globe 結石除去用バルーンセット 株式会社 メディコスヒラタ 破裂
残留の疑い
国内
1
情報提供
673 結石破砕用鉗子
ディスポーザブル砕石具 V-System
残留
国内
3
情報提供
674 血管狭窄部貫通用カテーテル
Guidezilla Peripheral エクステンションカ ボストン・サイエンティ
切断
テーテル
フィック ジャパン株式会社
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
675 血管狭窄部貫通用カテーテル
TMPサポートカテーテルⅢ
株式会社東海メディカル
プロダクツ
切断
体内遺残、追加手術
国内
1
情報提供
676 血管狭窄部貫通用カテーテル
Wingman カテーテルシステム
センチュリーメディカル株
式会社
挿入不能
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
677 血管狭窄部貫通用カテーテル
Wingman カテーテルシステム
センチュリーメディカル株
式会社
収納困難
血管損傷のおそれ
国内
1
情報提供
678 血管狭窄部貫通用カテーテル
Wingman カテーテルシステム
センチュリーメディカル株
式会社
外れ
追加手術のおそれ
国内
4
情報提供
679 血管形成バルーン用加圧器
インフレーションデバイス
ビー・ブラウンエースクラッ
収縮不能
プ株式会社
大動脈弁閉鎖不全症のおそれ
国内
1
情報提供
680 血管造影キット
ゾーンマスターキット
スーガン株式会社
血圧低下、塞栓症
国内
1
情報提供
681 血管内光断層撮影用カテーテル
SJM OCT イメージングカテーテル
アボットメディカルジャパン
折れ
合同会社
手技時間の延長のおそれ
国内
2
情報提供
682 血管内光断層撮影用カテーテル
SJM OCT イメージングカテーテル
アボットメディカルジャパン
画像描出不良
合同会社
手技時間の延長のおそれ
国内
2
情報提供
オリンパスメディカルシス
抜去不能
テムズ株式会社
空気混入、漏れ
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分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
ショックのおそれ
国内
1
情報提供
貫通、亀裂、折れ、挿入不能
遺残のおそれ、出血のおそれ
国内
1
情報提供
凹み、挿入不能
遺残のおそれ
国内
1
情報提供
緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテ
665
ブラッド アクセス カテーテル
ル
コヴィディエンジャパン株
式会社
空気混入
666
緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテ
ブラッド アクセス カテーテル
ル
コヴィディエンジャパン株
式会社
667
緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテ
ブラッド アクセス カテーテル
ル
コヴィディエンジャパン株
式会社
健康被害状況
668 経中隔用能動型穿刺器具
NRG RF トランスセプタル ニードル
日本ライフライン株式会社 不明
心タンポナーデ
国内
1
情報提供
669 経腸栄養注入セット
変換コネクタEN
ニプロ株式会社
ドレナージ不良
再手術
国内
1
情報提供
670 経皮泌尿器用カテーテル
Flexor尿管アクセスシース
クックメディカルジャパン
合同会社
剥離
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
671 経皮泌尿器用カテーテル
尿管アクセスシース GM01
株式会社グッドマン
剥離
体内遺残
国内
1
情報提供
672 結石摘出用バルーンカテーテル
Medi-Globe 結石除去用バルーンセット 株式会社 メディコスヒラタ 破裂
残留の疑い
国内
1
情報提供
673 結石破砕用鉗子
ディスポーザブル砕石具 V-System
残留
国内
3
情報提供
674 血管狭窄部貫通用カテーテル
Guidezilla Peripheral エクステンションカ ボストン・サイエンティ
切断
テーテル
フィック ジャパン株式会社
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
675 血管狭窄部貫通用カテーテル
TMPサポートカテーテルⅢ
株式会社東海メディカル
プロダクツ
切断
体内遺残、追加手術
国内
1
情報提供
676 血管狭窄部貫通用カテーテル
Wingman カテーテルシステム
センチュリーメディカル株
式会社
挿入不能
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
677 血管狭窄部貫通用カテーテル
Wingman カテーテルシステム
センチュリーメディカル株
式会社
収納困難
血管損傷のおそれ
国内
1
情報提供
678 血管狭窄部貫通用カテーテル
Wingman カテーテルシステム
センチュリーメディカル株
式会社
外れ
追加手術のおそれ
国内
4
情報提供
679 血管形成バルーン用加圧器
インフレーションデバイス
ビー・ブラウンエースクラッ
収縮不能
プ株式会社
大動脈弁閉鎖不全症のおそれ
国内
1
情報提供
680 血管造影キット
ゾーンマスターキット
スーガン株式会社
血圧低下、塞栓症
国内
1
情報提供
681 血管内光断層撮影用カテーテル
SJM OCT イメージングカテーテル
アボットメディカルジャパン
折れ
合同会社
手技時間の延長のおそれ
国内
2
情報提供
682 血管内光断層撮影用カテーテル
SJM OCT イメージングカテーテル
アボットメディカルジャパン
画像描出不良
合同会社
手技時間の延長のおそれ
国内
2
情報提供
オリンパスメディカルシス
抜去不能
テムズ株式会社
空気混入、漏れ
50 / 397