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医療機器不具合等報告 (277 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残
国内
4
情報提供
2376 脊椎ケージ
CoRoent XL PEEK ケージシステム
ニューベイシブジャパン株
亀裂
式会社
2377 脊椎ケージ
CoRoent XL PEEK ケージシステム
ニューベイシブジャパン株
亀裂
式会社
神経障害、体内遺残
国内
1
情報提供
2378 脊椎ケージ
CoRoent XL PEEK ケージシステム
ニューベイシブジャパン株
亀裂
式会社
手術時間の延長
国内
7
情報提供
2379 脊椎ケージ
CoRoent XL PEEK ケージシステム
ニューベイシブジャパン株
凹み
式会社
手術時間の延長
国内
1
情報提供
2380 脊椎ケージ
ELEVATEスパイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック株式会社
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2381 脊椎ケージ
ELEVATEスパイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
折れ
ネック株式会社
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
2382 脊椎ケージ
ELEVATEスパイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
折れ
ネック株式会社
なし
国内
1
情報提供
2383 脊椎ケージ
ELEVATEスパイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
曲がり、折れ
ネック株式会社
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2384 脊椎ケージ
ELEVATEスパイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
機能不良
ネック株式会社
なし
国内
1
情報提供
2385 脊椎ケージ
ELEVATEスパイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
ずれ
ネック株式会社
再手術、損傷、疼痛
国内
1
情報提供
2386 脊椎ケージ
ENDOSKELETON TOスパイナルシステ メドトロニックソファモアダ
ずれ
ム
ネック株式会社
再手術、神経障害
国内
1
情報提供
2387 脊椎ケージ
K-NOA アルカリポーラススペーサー
大阪冶金興業株式会社
感染の疑い
国内
1
その他
2388 脊椎ケージ
OPAL （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
損傷
国内
1
情報提供
2389 脊椎ケージ
PEEK カーボン I/Fケージ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
再手術、隣接椎間障害
国内
1
情報提供
2390 脊椎ケージ
PEEK カーボン I/Fケージ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
感染、再手術、疼痛
国内
1
情報提供
2391 脊椎ケージ
ProTi 360° Cervicalケージ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン株式会社
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
2392 脊椎ケージ
ProTi 360° Lumbarケージ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
穿孔
国内
1
情報提供
2393 脊椎ケージ
ProTi 360° Lumbarケージ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
感染、再手術
国内
2
情報提供
なし
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残
国内
4
情報提供
2376 脊椎ケージ
CoRoent XL PEEK ケージシステム
ニューベイシブジャパン株
亀裂
式会社
2377 脊椎ケージ
CoRoent XL PEEK ケージシステム
ニューベイシブジャパン株
亀裂
式会社
神経障害、体内遺残
国内
1
情報提供
2378 脊椎ケージ
CoRoent XL PEEK ケージシステム
ニューベイシブジャパン株
亀裂
式会社
手術時間の延長
国内
7
情報提供
2379 脊椎ケージ
CoRoent XL PEEK ケージシステム
ニューベイシブジャパン株
凹み
式会社
手術時間の延長
国内
1
情報提供
2380 脊椎ケージ
ELEVATEスパイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック株式会社
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2381 脊椎ケージ
ELEVATEスパイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
折れ
ネック株式会社
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
2382 脊椎ケージ
ELEVATEスパイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
折れ
ネック株式会社
なし
国内
1
情報提供
2383 脊椎ケージ
ELEVATEスパイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
曲がり、折れ
ネック株式会社
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2384 脊椎ケージ
ELEVATEスパイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
機能不良
ネック株式会社
なし
国内
1
情報提供
2385 脊椎ケージ
ELEVATEスパイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
ずれ
ネック株式会社
再手術、損傷、疼痛
国内
1
情報提供
2386 脊椎ケージ
ENDOSKELETON TOスパイナルシステ メドトロニックソファモアダ
ずれ
ム
ネック株式会社
再手術、神経障害
国内
1
情報提供
2387 脊椎ケージ
K-NOA アルカリポーラススペーサー
大阪冶金興業株式会社
感染の疑い
国内
1
その他
2388 脊椎ケージ
OPAL （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
損傷
国内
1
情報提供
2389 脊椎ケージ
PEEK カーボン I/Fケージ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
再手術、隣接椎間障害
国内
1
情報提供
2390 脊椎ケージ
PEEK カーボン I/Fケージ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
感染、再手術、疼痛
国内
1
情報提供
2391 脊椎ケージ
ProTi 360° Cervicalケージ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン株式会社
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
2392 脊椎ケージ
ProTi 360° Lumbarケージ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
穿孔
国内
1
情報提供
2393 脊椎ケージ
ProTi 360° Lumbarケージ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
感染、再手術
国内
2
情報提供
なし
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