MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 206 ページ

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医療機器不具合等報告 (206 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術、腫脹、発熱

国内

1

情報提供

日本メドトロニック株式会
製品に由来しない感染
社

感染症、再手術、発熱

国内

1

情報提供

メドトロニック InSync III マーキー

日本メドトロニック株式会
製品に由来しない感染
社

感染症、再手術、発赤

国内

1

情報提供

除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ

メドトロニック InSync III マーキー

日本メドトロニック株式会
製品に由来しない感染
社

感染症、再手術、熱感、膿瘍、発赤

国内

1

情報提供

1102

除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ

メドトロニック InSync III マーキー

日本メドトロニック株式会
製品に由来しない感染
社

感染症、再手術、創部出血、敗血症、発熱

国内

1

情報提供

1103

除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ

メドトロニック InSync III マーキー

日本メドトロニック株式会
製品に由来しない感染
社

感染症、再手術、腫脹、発熱

国内

1

情報提供

1104

除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ

メドトロニック InSync III マーキー

日本メドトロニック株式会
製品に由来しない感染
社

感染症、再手術、腫脹、発赤

国内

2

情報提供

1105

除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ

メドトロニック InSync III マーキー

日本メドトロニック株式会
製品に由来しない感染
社

感染症、再手術、腫脹、創部離開、発赤、発熱

国内

1

情報提供

1106

除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ

メドトロニック InSync III マーキー

日本メドトロニック株式会
製品に由来しない感染
社

感染症、再手術、腫脹、出血、心不全の増悪、
熱感、疼痛

国内

1

情報提供

1107

除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ

メドトロニック InSync III マーキー

日本メドトロニック株式会
製品に由来しない感染
社

感染症

国内

1

情報提供

1108

除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ

メドトロニック InSync III マーキー

日本メドトロニック株式会
製品に由来しない感染
社

炎症、再手術、発熱

国内

1

情報提供

1109

除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ

メドトロニック InSync III マーキー

日本メドトロニック株式会
製品に由来しない感染
社

圧迫壊死の疑い、感染症、再手術、腫脹、創部
治癒遅延、発赤

国内

1

情報提供

1110

除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ

メドトロニック InSync III マーキー

日本メドトロニック株式会
製品に由来しない感染
社

圧迫壊死、再手術

国内

1

情報提供

1111

除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ

メドトロニック InSync III マーキー

日本メドトロニック株式会
製品に由来しない感染
社

圧迫壊死、感染症、再手術

国内

1

情報提供

1112

除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ

メドトロニック InSync III マーキー

日本メドトロニック株式会
製品に由来しない感染
社

圧痛、感染症、再手術、腫脹、熱感

国内

1

情報提供

1113

除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ

メドトロニック InSync III マーキー

日本メドトロニック株式会
リセット/バックアップモードへの移行
社

倦怠感、再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1114

除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ

メドトロニック InSync III マーキー

日本メドトロニック株式会
センシング不全、不適切除細動ショック
社

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1115

除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ

メドトロニック InSync III マーキー

日本メドトロニック株式会センシング不全、接続不良の疑い、不適切除細
再手術
社
動ショック

国内

2

情報提供

除細動機能付植込み型両心室ペーシ
1098
ングパルスジェネレータ

1099

販売名

企業名

不具合状況

メドトロニック InSync III マーキー

日本メドトロニック株式会
製品に由来しない感染
社

除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ

メドトロニック InSync III マーキー

1100

除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ

1101

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健康被害状況

医療機器不具合等報告 (206 ページ)

出典

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