よむ、つかう、まなぶ。
医療機器不具合等報告 (377 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
医療機器不具合報告（国内）
分類（５）： 治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
手術時間の延長
国内
1
情報提供
手術時間の延長
国内
1
情報提供
450 脊椎手術用器械
CoRoent XLIF用手術器械
ニューベイシブジャパン株
曲がり
式会社
451 脊椎手術用器械
CoRoent XLIF用手術器械
ニューベイシブジャパン株
外れ
式会社
452 脊椎手術用器械
CREO MIS スタビライゼーション システ グローバスメディカル 株
折れ
ム器械セット
式会社
体内遺残、体内遺残
国内
1
その他
453 脊椎手術用器械
CREO スタビライゼーション システム器 グローバスメディカル 株
折れ
械セット
式会社
体内遺残
国内
1
その他
454 脊椎手術用器械
C-THRU スペーサ― インスツルメント
損傷のおそれ
国内
1
その他
455 脊椎手術用器械
ECIF AシステムⅡ トルクレンチシャフト ミズホ株式会社
折れ
体内遺残の疑い
国内
1
その他
456 脊椎手術用器械
ENDOSKELETON用器械
メドトロニックソファモアダ
折れ
ネック株式会社
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
457 脊椎手術用器械
Expedium器械セット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン株式会社
体内遺残
国内
2
情報提供
458 脊椎手術用器械
HELIX-R 用手術器械
ニューベイシブジャパン株
折れ
式会社
手術時間の延長
国内
2
情報提供
459 脊椎手術用器械
MANTIS用手術器械
日本ストライカー株式会社 折れ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
460 脊椎手術用器械
MaXcess4 手術器械セット
ニューベイシブジャパン株
不明
式会社
再手術、損傷
国内
1
情報提供
461 脊椎手術用器械
MaXcess4 手術器械セット
ニューベイシブジャパン株
折れ
式会社
手術時間の延長
国内
1
情報提供
462 脊椎手術用器械
MaXcess4 手術器械セット
ニューベイシブジャパン株
取り外し不能
式会社
手術時間の延長
国内
1
情報提供
463 脊椎手術用器械
MaXcess4 手術器械セット
ニューベイシブジャパン株
緩み
式会社
手技の変更のおそれ
国内
1
情報提供
464 脊椎手術用器械
MaXcess4 手術器械セット
ニューベイシブジャパン株
拡張不良
式会社
手術時間の延長
国内
1
情報提供
465 脊椎手術用器械
MESA スパイナルシステム手術用器械 日本ストライカー株式会社 折れ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
466 脊椎手術用器械
MYKRESスパイナルシステム手術器械
帝人ナカシマメディカル株
折れ
式会社
体内遺残
国内
1
情報提供
467 脊椎手術用器械
PRECEPT用手術器械
ニューベイシブジャパン株
折れ
式会社
体内遺残
国内
2
情報提供
ジンマー・バイオメット合同
なし
会社
375 / 397
分類（５）： 治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
手術時間の延長
国内
1
情報提供
手術時間の延長
国内
1
情報提供
450 脊椎手術用器械
CoRoent XLIF用手術器械
ニューベイシブジャパン株
曲がり
式会社
451 脊椎手術用器械
CoRoent XLIF用手術器械
ニューベイシブジャパン株
外れ
式会社
452 脊椎手術用器械
CREO MIS スタビライゼーション システ グローバスメディカル 株
折れ
ム器械セット
式会社
体内遺残、体内遺残
国内
1
その他
453 脊椎手術用器械
CREO スタビライゼーション システム器 グローバスメディカル 株
折れ
械セット
式会社
体内遺残
国内
1
その他
454 脊椎手術用器械
C-THRU スペーサ― インスツルメント
損傷のおそれ
国内
1
その他
455 脊椎手術用器械
ECIF AシステムⅡ トルクレンチシャフト ミズホ株式会社
折れ
体内遺残の疑い
国内
1
その他
456 脊椎手術用器械
ENDOSKELETON用器械
メドトロニックソファモアダ
折れ
ネック株式会社
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
457 脊椎手術用器械
Expedium器械セット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン株式会社
体内遺残
国内
2
情報提供
458 脊椎手術用器械
HELIX-R 用手術器械
ニューベイシブジャパン株
折れ
式会社
手術時間の延長
国内
2
情報提供
459 脊椎手術用器械
MANTIS用手術器械
日本ストライカー株式会社 折れ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
460 脊椎手術用器械
MaXcess4 手術器械セット
ニューベイシブジャパン株
不明
式会社
再手術、損傷
国内
1
情報提供
461 脊椎手術用器械
MaXcess4 手術器械セット
ニューベイシブジャパン株
折れ
式会社
手術時間の延長
国内
1
情報提供
462 脊椎手術用器械
MaXcess4 手術器械セット
ニューベイシブジャパン株
取り外し不能
式会社
手術時間の延長
国内
1
情報提供
463 脊椎手術用器械
MaXcess4 手術器械セット
ニューベイシブジャパン株
緩み
式会社
手技の変更のおそれ
国内
1
情報提供
464 脊椎手術用器械
MaXcess4 手術器械セット
ニューベイシブジャパン株
拡張不良
式会社
手術時間の延長
国内
1
情報提供
465 脊椎手術用器械
MESA スパイナルシステム手術用器械 日本ストライカー株式会社 折れ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
466 脊椎手術用器械
MYKRESスパイナルシステム手術器械
帝人ナカシマメディカル株
折れ
式会社
体内遺残
国内
1
情報提供
467 脊椎手術用器械
PRECEPT用手術器械
ニューベイシブジャパン株
折れ
式会社
体内遺残
国内
2
情報提供
ジンマー・バイオメット合同
なし
会社
375 / 397