MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 295 ページ

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医療機器不具合等報告 (295 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2700 脊椎内固定器具

エースクラップS４スパイナルシステム

ビー・ブラウンエースクラッ
緩み
プ株式会社

2701 脊椎内固定器具

エースクラップS４スパイナルシステム

ビー・ブラウンエースクラッ
外れ、緩み
プ株式会社

再手術

国内

1

情報提供

2702 脊椎内固定器具

エースクラップS４スパイナルシステム

ビー・ブラウンエースクラッ
外れ
プ株式会社

手術時間の延長のおそれ

国内

1

情報提供

2703 脊椎内固定器具

エースクラップS４スパイナルシステム

ビー・ブラウンエースクラッ
クロススレッドの疑い、留置困難
プ株式会社

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2704 脊椎内固定器具

クリッププレートシステム

オリンパステルモバイオマ
折れ
テリアル株式会社

手術時間の延長のおそれ

国内

1

情報提供

2705 脊椎内固定器具

クリッププレートシステム

オリンパステルモバイオマ
折れ
テリアル株式会社

なし

国内

1

情報提供

2706 脊椎内固定器具

クリッププレートシステム

オリンパステルモバイオマ
亀裂
テリアル株式会社

なし

国内

1

情報提供

2707 脊椎内固定器具

サイファースパイナルシステム

ジンマー・バイオメット合同
外れ、緩み
会社

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2708 脊椎内固定器具

サイファースパイナルシステム

ジンマー・バイオメット合同
外れ、緩み
会社

再手術

国内

1

情報提供

2709 脊椎内固定器具

チタン合金製<MOSS-MIAMIシステム>

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社

再手術、隣接椎間障害の疑い

国内

1

情報提供

2710 脊椎内固定器具

滅菌済COLORADO2スパイナルシステメドトロニックソファモアダ
不明
ムチタン製
ネック株式会社

再手術、隣接椎間障害

国内

1

情報提供

2711 脊椎内固定器具

滅菌済LEGACY5.5/6.35スパイナルシ
ステムチタン製

メドトロニックソファモアダ
摩耗
ネック株式会社

体内遺残

国内

1

情報提供

2712 脊椎内固定器具

滅菌済LEGACY5.5/6.35スパイナルシ
ステムチタン製

メドトロニックソファモアダ
不明
ネック株式会社

再手術、隣接椎間障害

国内

1

情報提供

2713 脊椎内固定器具

滅菌済LEGACY5.5/6.35スパイナルシ
ステムチタン製

メドトロニックソファモアダ
不明
ネック株式会社

骨折、再手術、疼痛

国内

2

情報提供

2714 脊椎内固定器具

滅菌済LEGACY5.5/6.35スパイナルシ
ステムチタン製

メドトロニックソファモアダ
不明
ネック株式会社

感染、再手術

国内

1

情報提供

2715 脊椎内固定器具

滅菌済LEGACY5.5/6.35スパイナルシ
ステムチタン製

メドトロニックソファモアダ
緩み
ネック株式会社

再手術、疼痛

国内

2

情報提供

2716 脊椎内固定器具

滅菌済LEGACY5.5/6.35スパイナルシ
ステムチタン製

メドトロニックソファモアダ
緩み
ネック株式会社

骨折、再手術、疼痛

国内

2

情報提供

2717 脊椎内固定器具

滅菌済LEGACY5.5/6.35スパイナルシ
ステムチタン製

メドトロニックソファモアダ
緩み
ネック株式会社

骨折、再手術

国内

6

情報提供

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医療機器不具合等報告 (295 ページ)

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