MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 145 ページ

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医療機器不具合等報告 (145 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

分類（４）：生体機能補助・代行機器（６，３６７件）
番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1

ウシ心のう膜弁

Avalus大動脈弁

日本メドトロニック株式会
不明
社

機器摘出、血栓、再手術

国内

1

情報提供

2

ウシ心のう膜弁

Avalus大動脈弁

日本メドトロニック株式会
不明
社

感染、再手術、発熱

国内

1

情報提供

3

ウシ心のう膜弁

Avalus大動脈弁

日本メドトロニック株式会
不明
社

冠動脈閉塞、機器摘出、再手術

国内

1

情報提供

4

ウシ心のう膜弁

Avalus大動脈弁

日本メドトロニック株式会
不明
社

冠動脈閉塞、機器摘出

国内

1

情報提供

5

ウシ心のう膜弁

CROWN／PRT 生体弁

リヴァノヴァ株式会社

不明

機器摘出、再手術、心内膜炎

国内

1

情報提供

6

ウシ心のう膜弁

CROWN／PRT 生体弁

リヴァノヴァ株式会社

石灰化の疑い

機器摘出のおそれ、再手術のおそれ

国内

1

情報提供

7

ウシ心のう膜弁

CROWN／PRT 生体弁

リヴァノヴァ株式会社

石灰化

機器摘出、再手術

国内

1

情報提供

8

ウシ心のう膜弁

CROWN／PRT 生体弁

リヴァノヴァ株式会社

曲がり、自己組織の増殖、切れ、動作不良

機器摘出

国内

1

情報提供

9

ウシ心のう膜弁

EDWARDS INTUITY Elite バルブシステエドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ム
ス株式会社

貧血、溶血

国内

1

情報提供

10

ウシ心のう膜弁

EDWARDS INTUITY Elite バルブシステエドワーズライフサイエン
不明
ム
ス株式会社

弁周囲逆流

国内

1

情報提供

11

ウシ心のう膜弁

EDWARDS INTUITY Elite バルブシステエドワーズライフサイエン
不明
ム
ス株式会社

洞不全症候群

国内

1

情報提供

12

ウシ心のう膜弁

EDWARDS INTUITY Elite バルブシステエドワーズライフサイエン
不明
ム
ス株式会社

伝導障害

国内

2

情報提供

13

ウシ心のう膜弁

EDWARDS INTUITY Elite バルブシステエドワーズライフサイエン
不明
ム
ス株式会社

心房細動

国内

1

情報提供

14

ウシ心のう膜弁

EDWARDS INTUITY Elite バルブシステエドワーズライフサイエン
不明
ム
ス株式会社

心不全

国内

1

情報提供

15

ウシ心のう膜弁

EDWARDS INTUITY Elite バルブシステエドワーズライフサイエン
不明
ム
ス株式会社

心肺停止

国内

1

情報提供

16

ウシ心のう膜弁

EDWARDS INTUITY Elite バルブシステエドワーズライフサイエン
不明
ム
ス株式会社

機器摘出

国内

1

情報提供

17

ウシ心のう膜弁

Perceval生体弁

手術時間の延長

国内

1

情報提供

リヴァノヴァ株式会社

弁周囲逆流、留置困難

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医療機器不具合等報告 (145 ページ)

出典

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