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医療機器不具合等報告 (292 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
手術時間の延長のおそれ
国内
3
情報提供
2646 脊椎内固定器具
S４サービカルシステム
ビー・ブラウンエースクラッ
留置困難
プ株式会社
2647 脊椎内固定器具
S４サービカルシステム
ビー・ブラウンエースクラッ
クロススレッド、外れ
プ株式会社
手術時間の延長のおそれ
国内
5
情報提供
2648 脊椎内固定器具
S４サービカルシステム
ビー・ブラウンエースクラッ
クロススレッド、外れ
プ株式会社
手術時間の延長
国内
2
情報提供
2649 脊椎内固定器具
Saccura（サキュラ）スパイナル システ 帝人ナカシマメディカル株
折れ
ム
式会社
体内遺残
国内
6
情報提供
2650 脊椎内固定器具
Saccura（サキュラ）スパイナル システ 帝人ナカシマメディカル株
折れ
ム
式会社
手術時間の延長
国内
1
情報提供
2651 脊椎内固定器具
Saccura（サキュラ）スパイナル システ 帝人ナカシマメディカル株
異音、接続不良
ム
式会社
手術時間の延長
国内
1
情報提供
2652 脊椎内固定器具
Saccura（サキュラ）スパイナル システ 帝人ナカシマメディカル株
異音
ム
式会社
手術時間の延長
国内
2
情報提供
2653 脊椎内固定器具
Small XIA スパインシステム
日本ストライカー株式会社 折れ
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
2654 脊椎内固定器具
SOVEREIGNスパイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
緩み
ネック株式会社
再手術
国内
2
情報提供
2655 脊椎内固定器具
SteriSpine ペディクルスクリューシステ
ム
KiSCO株式会社
折れ
体内遺残
国内
2
情報提供
2656 脊椎内固定器具
SteriSpine ペディクルスクリューシステ
ム
KiSCO株式会社
なし
骨折
国内
1
情報提供
2657 脊椎内固定器具
SYMPHONY OCT システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
違和感、再手術、不快感
国内
1
情報提供
2658 脊椎内固定器具
Synapse4.0システム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
再手術、脊髄圧迫
国内
1
情報提供
2659 脊椎内固定器具
Synapse4.0システム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン株式会社
再手術
国内
2
情報提供
2660 脊椎内固定器具
Synapse4.0システム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン株式会社
違和感、再手術
国内
1
情報提供
2661 脊椎内固定器具
Synapse4.0システム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン株式会社
再手術のおそれ、体内遺残
国内
1
情報提供
2662 脊椎内固定器具
Synapse4.0システム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン株式会社
再置換、神経障害
国内
1
情報提供
2663 脊椎内固定器具
Synapse4.0システム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン株式会社
再手術
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
手術時間の延長のおそれ
国内
3
情報提供
2646 脊椎内固定器具
S４サービカルシステム
ビー・ブラウンエースクラッ
留置困難
プ株式会社
2647 脊椎内固定器具
S４サービカルシステム
ビー・ブラウンエースクラッ
クロススレッド、外れ
プ株式会社
手術時間の延長のおそれ
国内
5
情報提供
2648 脊椎内固定器具
S４サービカルシステム
ビー・ブラウンエースクラッ
クロススレッド、外れ
プ株式会社
手術時間の延長
国内
2
情報提供
2649 脊椎内固定器具
Saccura（サキュラ）スパイナル システ 帝人ナカシマメディカル株
折れ
ム
式会社
体内遺残
国内
6
情報提供
2650 脊椎内固定器具
Saccura（サキュラ）スパイナル システ 帝人ナカシマメディカル株
折れ
ム
式会社
手術時間の延長
国内
1
情報提供
2651 脊椎内固定器具
Saccura（サキュラ）スパイナル システ 帝人ナカシマメディカル株
異音、接続不良
ム
式会社
手術時間の延長
国内
1
情報提供
2652 脊椎内固定器具
Saccura（サキュラ）スパイナル システ 帝人ナカシマメディカル株
異音
ム
式会社
手術時間の延長
国内
2
情報提供
2653 脊椎内固定器具
Small XIA スパインシステム
日本ストライカー株式会社 折れ
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
2654 脊椎内固定器具
SOVEREIGNスパイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
緩み
ネック株式会社
再手術
国内
2
情報提供
2655 脊椎内固定器具
SteriSpine ペディクルスクリューシステ
ム
KiSCO株式会社
折れ
体内遺残
国内
2
情報提供
2656 脊椎内固定器具
SteriSpine ペディクルスクリューシステ
ム
KiSCO株式会社
なし
骨折
国内
1
情報提供
2657 脊椎内固定器具
SYMPHONY OCT システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
違和感、再手術、不快感
国内
1
情報提供
2658 脊椎内固定器具
Synapse4.0システム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
再手術、脊髄圧迫
国内
1
情報提供
2659 脊椎内固定器具
Synapse4.0システム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン株式会社
再手術
国内
2
情報提供
2660 脊椎内固定器具
Synapse4.0システム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン株式会社
違和感、再手術
国内
1
情報提供
2661 脊椎内固定器具
Synapse4.0システム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン株式会社
再手術のおそれ、体内遺残
国内
1
情報提供
2662 脊椎内固定器具
Synapse4.0システム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン株式会社
再置換、神経障害
国内
1
情報提供
2663 脊椎内固定器具
Synapse4.0システム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン株式会社
再手術
国内
1
情報提供
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