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医療機器不具合等報告 (151 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和3年度第2回 3/16)《厚生労働省》
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医療機器不具合報告(国内)
分類(4): 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

国内

1

情報提供

108 ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
開放不全、石灰化、変質

ス株式会社

109 ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン 開放不全、自己組織の増殖、石灰化、切れ、変
逆流

ス株式会社


国内

1

情報提供

110 ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
弁マグナ
ス株式会社

バルブインバルブ、狭窄

国内

1

情報提供

111 ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
変質
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス株式会社

弁周囲逆流

国内

1

情報提供

112 ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
閉鎖不全、変質の疑い
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス株式会社

逆流、心内膜炎

国内

1

情報提供

113 ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
閉鎖不全
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス株式会社

逆流、心内膜炎

国内

1

情報提供

114 ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
石灰化、癒着
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス株式会社

狭窄

国内

1

情報提供

115 ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
石灰化
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス株式会社

狭窄

国内

2

情報提供

116 ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
石灰化
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス株式会社

逆流、狭窄

国内

1

情報提供

117 ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
自己組織の増殖
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス株式会社

圧較差上昇、狭窄

国内

1

情報提供

118 ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス株式会社

狭窄

国内

1

情報提供

119 ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス株式会社

圧較差上昇、狭窄、心雑音

国内

1

情報提供

120 ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス株式会社

バルブインバルブ、狭窄

国内

2

情報提供

121 ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス株式会社

バルブインバルブ、逆流

国内

1

情報提供

122 ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス株式会社

バルブインバルブ、圧較差上昇、狭窄、心不全

国内

1

情報提供

123 ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス株式会社

狭窄、胸痛、血圧低下

国内

1

情報提供

124 ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス株式会社

感染、狭窄

国内

1

情報提供

125 ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス株式会社

バルブインバルブ、狭窄、呼吸困難

国内

1

情報提供

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圧較差上昇、狭窄、心不全