医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

なし

国内

2

情報提供

882 血管用ステント

Superaステント

アボットメディカルジャパン
切断
合同会社

883 血管用ステント

Superaステント

アボットメディカルジャパン
伸び、留置困難
合同会社

なし

国内

1

情報提供

884 血管用ステント

Superaステント

アボットメディカルジャパン
伸び
合同会社

なし

国内

1

情報提供

885 血管用ステント

Superaステント

アボットメディカルジャパン
外れ、切断、留置困難
合同会社

なし

国内

1

情報提供

886 血管用ステント

Superaステント

アボットメディカルジャパン
凹み、伸び、切断
合同会社

なし

国内

1

情報提供

887 血管用ステント

Superaステント

アボットメディカルジャパン
凹み
合同会社

再狭窄

国内

1

情報提供

888 血管用ステント

Superaステント

アボットメディカルジャパン
異所留置、抜去不能
合同会社

なし

国内

1

情報提供

889 血管用ステント

Superaステント

アボットメディカルジャパン
異所留置、外れ、伸び、留置困難
合同会社

なし

国内

1

情報提供

890 血管用ステント

Superaステント

アボットメディカルジャパン
ずれ、留置困難
合同会社

なし

国内

1

情報提供

891 血管用ステント

エクスプレスSD腎動脈拡張用ステント
システム

ボストン・サイエンティ
拡張不能
フィック ジャパン株式会社

ステント追加術、体内遺残

国内

1

情報提供

892 血管用ステント

エクスプレスSD腎動脈拡張用ステント
システム

ボストン・サイエンティ
異所留置
フィック ジャパン株式会社

ステント追加術

国内

1

情報提供

893 個人用透析装置

個人用透析装置 TR-3000S

東レ・メディカル株式会社

停電が起きていないにも関わらず停電状態にな 回路内凝血により約300mL失血、その影響によ
り、アラームも鳴動しない
る血圧低下の可能性

国内

1

その他

894 呼吸回路セット

DARエア・フィルタ

コヴィディエンジャパン株
式会社

破損

低酸素症のおそれ

国内

1

情報提供

895 呼吸回路セット

DAR呼吸回路セット

コヴィディエンジャパン株
式会社

ガスリークの疑い

低酸素症のおそれ

国内

1

情報提供

896 呼吸回路セット

tkb Pneu－Moist呼吸回路システム

株式会社TKB

不明

火傷の疑い

国内

1

情報提供

897 呼吸回路セット

インターサージカル呼吸回路シリーズ

日本メディカルネクスト株
回路（呼気弁）の向きが不適切
式会社

低酸素症

国内

1

情報提供

898 呼吸回路セット

インターサージカル呼吸回路シリーズ

日本メディカルネクスト株
ひび割れ
式会社

低酸素症

国内

1

情報提供

899 呼吸回路セット

トラキオライフⅡ

コヴィディエンジャパン株
式会社

低酸素症のおそれ

国内

1

情報提供

破損

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