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医療機器不具合等報告 (229 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
大量出血（その他）
国内
1
情報提供
1512 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓HeartMate３
アボットメディカルジャパン
なし
合同会社
1513 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓HeartMate３
アボットメディカルジャパン
なし
合同会社
主要な感染（ドライブライン）,主要な感染（ドライ
ブライン）
国内
1
情報提供
1514 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓HeartMate３
アボットメディカルジャパン
なし
合同会社
主要な感染（ドライブライン）
国内
1
情報提供
1515 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓HeartMate３
アボットメディカルジャパン
なし
合同会社
血流量低下の疑い,主要な感染（その他）
国内
1
情報提供
1516 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓HeartMate３
アボットメディカルジャパン
なし
合同会社
血流量低下の疑い
国内
6
情報提供
1517 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓システムHVAD
日本メドトロニック株式会
不明
社
不整脈,肝機能障害
国内
1
情報提供
1518 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓システムHVAD
日本メドトロニック株式会
不明
社
不整脈
国内
1
情報提供
1519 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓システムHVAD
日本メドトロニック株式会
不明
社
大量出血（その他）
国内
1
情報提供
1520 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓システムHVAD
日本メドトロニック株式会
不明
社
主要な感染（ドライブライン）
国内
1
情報提供
1521 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓システムHVAD
日本メドトロニック株式会
不明
社
主要な感染（その他）
国内
1
情報提供
1522 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓システムHVAD
日本メドトロニック株式会
不明
社
右心不全,主要な感染（血液培養陽性）,神経機
能障害（脳卒中）
国内
1
情報提供
1523 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓システムHVAD
主要な感染（肺）,非中枢神経系の動脈血栓塞
日本メドトロニック株式会 装置の不具合（外部バッテリ）の疑い,装置の不
栓の疑い,静脈血栓塞栓の疑い,神経機能障害
社
具合（血液ポンプ）
（脳卒中）,不整脈
国内
1
情報提供
1524 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓システムHVAD
日本メドトロニック株式会
装置の不具合（外部バッテリ）の疑い
社
なし
国内
1
情報提供
1525 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓システムHVAD
日本メドトロニック株式会 装置の不具合（外部バッテリ）,装置の不具合
社
（外部バッテリ）
なし
国内
2
情報提供
1526 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓システムHVAD
日本メドトロニック株式会 装置の不具合（外部バッテリ）,装置の不具合
社
（外部コントローラ）
なし
国内
1
情報提供
1527 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓システムHVAD
装置の不具合（外部バッテリ）,装置の不具合
日本メドトロニック株式会
（バッテリ以外の電源),装置の不具合（外部バッ 不整脈,不整脈,不整脈
社
テリ）
国内
1
情報提供
1528 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓システムHVAD
日本メドトロニック株式会
装置の不具合（外部バッテリ）
社
不整脈,主要な感染（ドライブライン）,大量出血
（その他）
国内
1
情報提供
1529 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓システムHVAD
日本メドトロニック株式会
装置の不具合（外部コントローラ）
社
不明
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
大量出血（その他）
国内
1
情報提供
1512 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓HeartMate３
アボットメディカルジャパン
なし
合同会社
1513 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓HeartMate３
アボットメディカルジャパン
なし
合同会社
主要な感染（ドライブライン）,主要な感染（ドライ
ブライン）
国内
1
情報提供
1514 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓HeartMate３
アボットメディカルジャパン
なし
合同会社
主要な感染（ドライブライン）
国内
1
情報提供
1515 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓HeartMate３
アボットメディカルジャパン
なし
合同会社
血流量低下の疑い,主要な感染（その他）
国内
1
情報提供
1516 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓HeartMate３
アボットメディカルジャパン
なし
合同会社
血流量低下の疑い
国内
6
情報提供
1517 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓システムHVAD
日本メドトロニック株式会
不明
社
不整脈,肝機能障害
国内
1
情報提供
1518 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓システムHVAD
日本メドトロニック株式会
不明
社
不整脈
国内
1
情報提供
1519 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓システムHVAD
日本メドトロニック株式会
不明
社
大量出血（その他）
国内
1
情報提供
1520 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓システムHVAD
日本メドトロニック株式会
不明
社
主要な感染（ドライブライン）
国内
1
情報提供
1521 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓システムHVAD
日本メドトロニック株式会
不明
社
主要な感染（その他）
国内
1
情報提供
1522 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓システムHVAD
日本メドトロニック株式会
不明
社
右心不全,主要な感染（血液培養陽性）,神経機
能障害（脳卒中）
国内
1
情報提供
1523 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓システムHVAD
主要な感染（肺）,非中枢神経系の動脈血栓塞
日本メドトロニック株式会 装置の不具合（外部バッテリ）の疑い,装置の不
栓の疑い,静脈血栓塞栓の疑い,神経機能障害
社
具合（血液ポンプ）
（脳卒中）,不整脈
国内
1
情報提供
1524 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓システムHVAD
日本メドトロニック株式会
装置の不具合（外部バッテリ）の疑い
社
なし
国内
1
情報提供
1525 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓システムHVAD
日本メドトロニック株式会 装置の不具合（外部バッテリ）,装置の不具合
社
（外部バッテリ）
なし
国内
2
情報提供
1526 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓システムHVAD
日本メドトロニック株式会 装置の不具合（外部バッテリ）,装置の不具合
社
（外部コントローラ）
なし
国内
1
情報提供
1527 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓システムHVAD
装置の不具合（外部バッテリ）,装置の不具合
日本メドトロニック株式会
（バッテリ以外の電源),装置の不具合（外部バッ 不整脈,不整脈,不整脈
社
テリ）
国内
1
情報提供
1528 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓システムHVAD
日本メドトロニック株式会
装置の不具合（外部バッテリ）
社
不整脈,主要な感染（ドライブライン）,大量出血
（その他）
国内
1
情報提供
1529 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓システムHVAD
日本メドトロニック株式会
装置の不具合（外部コントローラ）
社
不明
国内
1
情報提供
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