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医療機器不具合等報告 (253 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1944 人工股関節寛骨臼コンポーネント
臼蓋カップGA02
京セラ株式会社
外れ
再手術
国内
1
回収（改修）
1945 人工股関節寛骨臼コンポーネント
臼蓋カップGA３６
京セラ株式会社
外れ
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
1946 人工股関節寛骨臼コンポーネント
臼蓋カップGA３６
京セラ株式会社
外れ
異音、再手術
国内
1
情報提供
京セラ株式会社
切断
再手術
国内
1
情報提供
1947
人工股関節寛骨臼サポートコンポーネ
K-MAX KTプレートS
ント
1948 人工股関節骨セメントレストリクタ
ハイバキューム ボーンセメント注入シ
ステム
日本ストライカー株式会社 破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1949 人工股関節骨セメントレストリクタ
ハイバキューム ボーンセメント注入シ
ステム
日本ストライカー株式会社 ずれ
血圧低下
国内
1
情報提供
1950 人工股関節大腿骨コンポーネント
Actis人工股関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
骨折、再置換
国内
1
情報提供
1951 人工股関節大腿骨コンポーネント
CentPillar TMZF ステム
日本ストライカー株式会社 不明
感染の疑い、再手術、肉腫
国内
1
情報提供
1952 人工股関節大腿骨コンポーネント
Conformity フェモラルステム
ユナイテッド・オーソペ
ディック・ジャパン株式会
社
骨折、再手術、疼痛
国内
1
その他
1953 人工股関節大腿骨コンポーネント
Corail AMTステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
感染の疑い、再手術、再置換
国内
1
情報提供
1954 人工股関節大腿骨コンポーネント
Corail AMTステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩みのおそれ
ン株式会社
骨吸収の疑い、再置換
国内
1
情報提供
1955 人工股関節大腿骨コンポーネント
Corail AMTステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン株式会社
再置換
国内
1
情報提供
1956 人工股関節大腿骨コンポーネント
Corail AMTステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン株式会社
感染、再置換
国内
1
情報提供
1957 人工股関節大腿骨コンポーネント
Corail AMTステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ずれ
ン株式会社
再置換のおそれ
国内
1
情報提供
1958 人工股関節大腿骨コンポーネント
Corail Revisionステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
感染、再置換
国内
2
情報提供
1959 人工股関節大腿骨コンポーネント
Corail Revisionステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン株式会社
骨折、再置換
国内
1
情報提供
1960 人工股関節大腿骨コンポーネント
C-ステム AMT 人工股関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
感染、再置換
国内
1
情報提供
1961 人工股関節大腿骨コンポーネント
Entrada ヒップ ステム
株式会社日本エム・ディ・
なし
エム
骨折
国内
1
情報提供
不明
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1944 人工股関節寛骨臼コンポーネント
臼蓋カップGA02
京セラ株式会社
外れ
再手術
国内
1
回収（改修）
1945 人工股関節寛骨臼コンポーネント
臼蓋カップGA３６
京セラ株式会社
外れ
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
1946 人工股関節寛骨臼コンポーネント
臼蓋カップGA３６
京セラ株式会社
外れ
異音、再手術
国内
1
情報提供
京セラ株式会社
切断
再手術
国内
1
情報提供
1947
人工股関節寛骨臼サポートコンポーネ
K-MAX KTプレートS
ント
1948 人工股関節骨セメントレストリクタ
ハイバキューム ボーンセメント注入シ
ステム
日本ストライカー株式会社 破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1949 人工股関節骨セメントレストリクタ
ハイバキューム ボーンセメント注入シ
ステム
日本ストライカー株式会社 ずれ
血圧低下
国内
1
情報提供
1950 人工股関節大腿骨コンポーネント
Actis人工股関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
骨折、再置換
国内
1
情報提供
1951 人工股関節大腿骨コンポーネント
CentPillar TMZF ステム
日本ストライカー株式会社 不明
感染の疑い、再手術、肉腫
国内
1
情報提供
1952 人工股関節大腿骨コンポーネント
Conformity フェモラルステム
ユナイテッド・オーソペ
ディック・ジャパン株式会
社
骨折、再手術、疼痛
国内
1
その他
1953 人工股関節大腿骨コンポーネント
Corail AMTステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
感染の疑い、再手術、再置換
国内
1
情報提供
1954 人工股関節大腿骨コンポーネント
Corail AMTステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩みのおそれ
ン株式会社
骨吸収の疑い、再置換
国内
1
情報提供
1955 人工股関節大腿骨コンポーネント
Corail AMTステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン株式会社
再置換
国内
1
情報提供
1956 人工股関節大腿骨コンポーネント
Corail AMTステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン株式会社
感染、再置換
国内
1
情報提供
1957 人工股関節大腿骨コンポーネント
Corail AMTステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ずれ
ン株式会社
再置換のおそれ
国内
1
情報提供
1958 人工股関節大腿骨コンポーネント
Corail Revisionステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
感染、再置換
国内
2
情報提供
1959 人工股関節大腿骨コンポーネント
Corail Revisionステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン株式会社
骨折、再置換
国内
1
情報提供
1960 人工股関節大腿骨コンポーネント
C-ステム AMT 人工股関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
感染、再置換
国内
1
情報提供
1961 人工股関節大腿骨コンポーネント
Entrada ヒップ ステム
株式会社日本エム・ディ・
なし
エム
骨折
国内
1
情報提供
不明
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