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医療機器不具合等報告 (328 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
血管解離、心タンポナーデ、麻痺
国内
1
情報提供
不明
血管解離、再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
テルモ株式会社
不明
血管解離
国内
1
情報提供
Relay Plus 胸部ステントグラフトシス
テム
テルモ株式会社
エンドリーク（不明）
動脈瘤破裂
国内
3
情報提供
3298 大動脈用ステントグラフト
Relay Plus 胸部ステントグラフトシス
テム
テルモ株式会社
エンドリーク（タイプⅠ）
追加処置
国内
1
情報提供
3299 大動脈用ステントグラフト
Relay Plus 胸部ステントグラフトシス
テム
テルモ株式会社
エンドリーク（タイプⅠ）
手術時間の延長
国内
1
情報提供
3300 大動脈用ステントグラフト
Relay Plus 胸部ステントグラフトシス
テム
テルモ株式会社
エンドリーク（タイプⅠ）
再手術
国内
1
情報提供
3301 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス 日本メドトロニック株式会
不明
テム
社
不明
国内
1
情報提供
3302 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス 日本メドトロニック株式会
不明
テム
社
再手術、動脈瘤破裂
国内
3
情報提供
3303 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス 日本メドトロニック株式会
不明
テム
社
再手術、動脈瘤拡大、疼痛
国内
1
情報提供
3304 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス 日本メドトロニック株式会
不明
テム
社
炎症、血管解離、再手術
国内
1
情報提供
3305 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス 日本メドトロニック株式会
ずれ
テム
社
手術時間の延長
国内
1
情報提供
3306 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス 日本メドトロニック株式会
ずれ
テム
社
再手術
国内
1
情報提供
3307 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス 日本メドトロニック株式会
エンドリーク（不明）
テム
社
再手術、動脈瘤拡大
国内
2
情報提供
3308 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス 日本メドトロニック株式会
エンドリーク（タイプⅢ）の疑い
テム
社
再手術、動脈瘤破裂
国内
1
情報提供
3309 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス 日本メドトロニック株式会 エンドリーク（タイプⅠ）の疑い、エンドリーク（タ
テム
社
イプⅢ）の疑い
再手術のおそれ、動脈瘤拡大、喀血
国内
2
情報提供
3310 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス 日本メドトロニック株式会
エンドリーク（タイプⅠ）、ずれ
テム
社
再手術
国内
1
情報提供
3311 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス 日本メドトロニック株式会
エンドリーク（タイプⅠ）
テム
社
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
3294 大動脈用ステントグラフト
Relay Plus 胸部ステントグラフトシス
テム
テルモ株式会社
不明
3295 大動脈用ステントグラフト
Relay Plus 胸部ステントグラフトシス
テム
テルモ株式会社
3296 大動脈用ステントグラフト
Relay Plus 胸部ステントグラフトシス
テム
3297 大動脈用ステントグラフト
326 / 397
健康被害状況
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
血管解離、心タンポナーデ、麻痺
国内
1
情報提供
不明
血管解離、再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
テルモ株式会社
不明
血管解離
国内
1
情報提供
Relay Plus 胸部ステントグラフトシス
テム
テルモ株式会社
エンドリーク（不明）
動脈瘤破裂
国内
3
情報提供
3298 大動脈用ステントグラフト
Relay Plus 胸部ステントグラフトシス
テム
テルモ株式会社
エンドリーク（タイプⅠ）
追加処置
国内
1
情報提供
3299 大動脈用ステントグラフト
Relay Plus 胸部ステントグラフトシス
テム
テルモ株式会社
エンドリーク（タイプⅠ）
手術時間の延長
国内
1
情報提供
3300 大動脈用ステントグラフト
Relay Plus 胸部ステントグラフトシス
テム
テルモ株式会社
エンドリーク（タイプⅠ）
再手術
国内
1
情報提供
3301 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス 日本メドトロニック株式会
不明
テム
社
不明
国内
1
情報提供
3302 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス 日本メドトロニック株式会
不明
テム
社
再手術、動脈瘤破裂
国内
3
情報提供
3303 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス 日本メドトロニック株式会
不明
テム
社
再手術、動脈瘤拡大、疼痛
国内
1
情報提供
3304 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス 日本メドトロニック株式会
不明
テム
社
炎症、血管解離、再手術
国内
1
情報提供
3305 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス 日本メドトロニック株式会
ずれ
テム
社
手術時間の延長
国内
1
情報提供
3306 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス 日本メドトロニック株式会
ずれ
テム
社
再手術
国内
1
情報提供
3307 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス 日本メドトロニック株式会
エンドリーク（不明）
テム
社
再手術、動脈瘤拡大
国内
2
情報提供
3308 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス 日本メドトロニック株式会
エンドリーク（タイプⅢ）の疑い
テム
社
再手術、動脈瘤破裂
国内
1
情報提供
3309 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス 日本メドトロニック株式会 エンドリーク（タイプⅠ）の疑い、エンドリーク（タ
テム
社
イプⅢ）の疑い
再手術のおそれ、動脈瘤拡大、喀血
国内
2
情報提供
3310 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス 日本メドトロニック株式会
エンドリーク（タイプⅠ）、ずれ
テム
社
再手術
国内
1
情報提供
3311 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス 日本メドトロニック株式会
エンドリーク（タイプⅠ）
テム
社
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
3294 大動脈用ステントグラフト
Relay Plus 胸部ステントグラフトシス
テム
テルモ株式会社
不明
3295 大動脈用ステントグラフト
Relay Plus 胸部ステントグラフトシス
テム
テルモ株式会社
3296 大動脈用ステントグラフト
Relay Plus 胸部ステントグラフトシス
テム
3297 大動脈用ステントグラフト
326 / 397
健康被害状況