MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 68 ページ

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医療機器不具合等報告 (68 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

虚血性脳血管障害、血栓症

国内

1

情報提供

953 心臓内補綴材

WATCHMAN左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
不明
フィックジャパン株式会社

954 心臓内補綴材

WATCHMAN左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
不明
フィックジャパン株式会社

虚血性脳血管障害

国内

2

情報提供

955 心臓内補綴材

WATCHMAN左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
不明
フィックジャパン株式会社

仮性静脈瘤、血管損傷

国内

1

情報提供

956 心臓内補綴材

WATCHMAN左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
不明
フィックジャパン株式会社

デバイス血栓、脳血管障害

国内

1

情報提供

957 心臓内補綴材

WATCHMAN左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
不明
フィックジャパン株式会社

デバイス血栓

国内

7

情報提供

958 心臓内補綴材

WATCHMAN左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
空気混入
フィックジャパン株式会社

空気塞栓のおそれ

国内

1

情報提供

959 心臓内補綴材

WATCHMAN左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
ずれ
フィックジャパン株式会社

デバイス塞栓のおそれ、追加処置

国内

1

情報提供

960 心臓内補綴材

WATCHMAN左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
ずれ
フィックジャパン株式会社

デバイス塞栓のおそれ

国内

1

情報提供

961 心臓内補綴材

WATCHMAN左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
ずれ
フィックジャパン株式会社

デバイス塞栓、追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

962

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
C315 デリバリーカテーテル
ト

日本メドトロニック株式会
不明
社

心タンポナーデ、心穿孔の疑い

国内

1

情報提供

963

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
C315 デリバリーカテーテル
ト

日本メドトロニック株式会
不明
社

心タンポナーデ、心穿孔

国内

1

情報提供

964

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
日本メドトロニック株式会
FlexCath Advance ステアラブルシース
漏れの疑い
ト
社

空気塞栓のおそれ

国内

2

情報提供

965

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
日本メドトロニック株式会
FlexCath Advance ステアラブルシース
漏れ
ト
社

空気塞栓のおそれ

国内

1

情報提供

966

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
日本メドトロニック株式会
FlexCath Advance ステアラブルシース
不明
ト
社

不整脈

国内

1

その他

967

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
日本メドトロニック株式会
FlexCath Advance ステアラブルシース
不明
ト
社

不整脈

国内

1

情報提供

968

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
日本メドトロニック株式会
FlexCath Advance ステアラブルシース
不明
ト
社

脳血管障害

国内

1

情報提供

969

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
日本メドトロニック株式会
FlexCath Advance ステアラブルシース
不明
ト
社

心タンポナーデ、追加手術、投薬

国内

1

情報提供

970

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
日本メドトロニック株式会
FlexCath Advance ステアラブルシース
不明
ト
社

心タンポナーデ、追加手術

国内

2

情報提供

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医療機器不具合等報告 (68 ページ)

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