MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 220 ページ

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医療機器不具合等報告 (220 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

国内

1

情報提供

1350 植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Attesta MRIシリーズ

日本メドトロニック株式会接続不良又はリードの不具合に伴うペーシング
再手術
社
不全

1351 植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Attesta MRIシリーズ

日本メドトロニック株式会
製品に由来しない感染の疑い
社

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1352 植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Attesta MRIシリーズ

日本メドトロニック株式会
製品に由来しない感染
社

再手術

国内

1

情報提供

1353 植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Attesta MRIシリーズ

日本メドトロニック株式会
製品に由来しない感染
社

感染症、再手術、皮膚膿瘍

国内

1

情報提供

1354 植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック株式会
不明
社

不明

国内

1

情報提供

1355 植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック株式会
不明
社

失神、心室細動

国内

1

情報提供

1356 植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック株式会
不明
社

呼吸困難、心不全の悪化、心房粗動

国内

1

情報提供

1357 植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック株式会
接続不良の疑い
社

ふらつき、再手術

国内

1

情報提供

1358 植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック株式会
製品に由来しない感染
社

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1359 植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック株式会
製品に由来しない感染
社

再手術、発熱

国内

1

情報提供

1360 植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック株式会
製品に由来しない感染
社

再手術、発赤、発熱

国内

1

情報提供

1361 植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック株式会
製品に由来しない感染
社

再手術

国内

7

情報提供

1362 植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック株式会
製品に由来しない感染
社

感染症の疑い、再手術、疼痛

国内

1

情報提供

1363 植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック株式会
製品に由来しない感染
社

感染症、発赤

国内

1

情報提供

1364 植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック株式会
製品に由来しない感染
社

感染症、再手術、露出

国内

1

情報提供

1365 植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック株式会
製品に由来しない感染
社

感染症、再手術、皮膚の炎症、皮膚糜爛(皮膚
のただれ）

国内

1

情報提供

1366 植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック株式会
製品に由来しない感染
社

感染症、再手術、心内膜炎、疣贅

国内

1

情報提供

1367 植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック株式会
製品に由来しない感染
社

感染症、再手術

国内

8

情報提供

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医療機器不具合等報告 (220 ページ)

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