医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

冠動脈塞栓

国内

1

情報提供

108 アルブミン使用接着剤

バイオグルー外科用接着剤

センチュリーメディカル株
式会社

109 アルブミン使用接着剤

バイオグルー外科用接着剤

センチュリーメディカル株
式会社

不明

仮性動脈瘤、再手術

国内

3

情報提供

110 アルブミン使用接着剤

バイオグルー外科用接着剤

センチュリーメディカル株
式会社

不明

仮性動脈瘤

国内

1

情報提供

111 アルブミン使用接着剤

バイオグルー外科用接着剤

センチュリーメディカル株
式会社

不明

右片麻痺、再手術

国内

1

情報提供

112 アルブミン使用接着剤

バイオグルー外科用接着剤

センチュリーメディカル株
式会社

なし

仮性動脈瘤、再手術

国内

1

情報提供

113 インスリンペン型注入器

イタンゴ

サノフィ株式会社

注入器の故障の疑い

血中ブドウ糖増加のおそれ

国内

11

その他

114 インスリンペン型注入器

イタンゴ

サノフィ株式会社

注入器の故障の疑い

血中ブドウ糖増加

国内

1

その他

115 インスリンペン型注入器

イタンゴ

サノフィ株式会社

注入器の故障の疑い

血中ブドウ糖減少のおそれ、血中ブドウ糖増加
のおそれ

国内

1

その他

116 インスリンペン型注入器

イタンゴ

サノフィ株式会社

注入器の故障の疑い

なし

国内

5

その他

117 インスリンペン型注入器

イタンゴ

サノフィ株式会社

注入器の故障の疑い

なし

国内

1

情報提供

118 インスリンペン型注入器

イタンゴ

サノフィ株式会社

注入ボタンの故障の疑い

血中ブドウ糖増加のおそれ

国内

4

その他

119 インスリンペン型注入器

イタンゴ

サノフィ株式会社

注入ボタンの故障の疑い

血中ブドウ糖減少のおそれ、血中ブドウ糖増加
のおそれ

国内

1

その他

120 インスリンペン型注入器

イタンゴ

サノフィ株式会社

単位設定ダイアルの故障の疑い、注入ボタンの
血中ブドウ糖増加のおそれ
故障の疑い

国内

2

その他

121 インスリンペン型注入器

イタンゴ

サノフィ株式会社

単位設定ダイアルの故障の疑い

血中ブドウ糖増加のおそれ

国内

1

その他

122 インスリンペン型注入器

イタンゴ

サノフィ株式会社

円盤の故障の疑い

血中ブドウ糖減少のおそれ、血中ブドウ糖増加
のおそれ

国内

1

その他

123 インスリンペン型注入器

イタンゴ

サノフィ株式会社

ピストン棒リングの故障の疑い

血中ブドウ糖増加のおそれ

国内

1

その他

124 インスリンペン型注入器

イタンゴ

サノフィ株式会社

ピストン棒の故障の疑い

血中ブドウ糖増加のおそれ

国内

3

その他

125 インスリンペン型注入器

イタンゴ

サノフィ株式会社

カートリッジホルダーの故障の疑い、注入ボタン
血中ブドウ糖増加のおそれ
の故障の疑い

国内

1

その他

不明

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