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医療機器不具合等報告 (103 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残のおそれ
国内
7
情報提供
切断
体内遺残
国内
2
情報提供
株式会社メディコン
破裂
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
短期的使用泌尿器用フォーリーカテー
バードI．C．フォーリートレイB
テル
株式会社メディコン
破裂、抜去不能
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1587
短期的使用泌尿器用フォーリーカテー
バードI．C．フォーリートレイB
テル
株式会社メディコン
破裂
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
1588
短期的使用泌尿器用フォーリーカテー
バードI．C．フォーリートレイB
テル
株式会社メディコン
破裂
体内遺残のおそれ
国内
21
情報提供
1589
短期的使用泌尿器用フォーリーカテー
バードI．C．フォーリートレイB
テル
株式会社メディコン
切断
体内遺残、追加処置
国内
1
情報提供
1590
短期的使用泌尿器用フォーリーカテー
バードI．C．フォーリートレイB
テル
株式会社メディコン
切断
体内遺残
国内
4
情報提供
1591
短期的使用泌尿器用フォーリーカテー ハイドロジェルコート フォーリー カテー 日本コヴィディエン株式会
事故抜去、破裂
テル
テル
社
尿道損傷のおそれ
国内
1
情報提供
1592
短期的使用泌尿器用フォーリーカテー ハイドロジェルコート フォーリー カテー 日本コヴィディエン株式会
事故抜去、破裂
テル
テル
社
なし
国内
2
情報提供
1593
短期的使用泌尿器用フォーリーカテー ハイドロジェルコート フォーリー カテー 日本コヴィディエン株式会
穴、事故抜去、漏れ
テル
テル
社
なし
国内
1
情報提供
1594
短期的使用泌尿器用フォーリーカテー ハイドロジェルコート フォーリー カテー 日本コヴィディエン株式会
亀裂、事故抜去、漏れ
テル
テル
社
尿道損傷のおそれ
国内
1
情報提供
1595
短期的使用泌尿器用フォーリーカテー ハイドロジェルコート フォーリー カテー 日本コヴィディエン株式会
亀裂、事故抜去、漏れ
テル
テル
社
なし
国内
2
情報提供
1596
短期的使用泌尿器用フォーリーカテー ハイドロジェルコート フォーリー カテー 日本コヴィディエン株式会
亀裂、事故抜去、収縮
テル
テル
社
なし
国内
1
情報提供
短期的使用泌尿器用フォーリーカテー バード バイオキャス フォーリーカテーテ
1583
株式会社メディコン
テル
ル
破裂
1584
短期的使用泌尿器用フォーリーカテー バード バイオキャス フォーリーカテー
株式会社メディコン
テル
テル
1585
短期的使用泌尿器用フォーリーカテー
バード バイオキャス マテック
テル
1586
健康被害状況
1597 胆管拡張用カテーテル
ディスポーザブルバルーンダイレータ
V-System（ナイフ付）
オリンパスメディカルシス
拡張不能
テムズ株式会社
膵炎
国内
1
情報提供
1598 胆管造影用カテーテル
ERCPカニューラ
ボストン・サイエンティ
外れ
フィック ジャパン株式会社
体内遺残
国内
1
情報提供
1599 胆管造影用カテーテル
コラジオカテーテル
株式会社 八光
なし
国内
1
情報提供
1600 胆管造影用カテーテル
ディスポーザブル2ルーメンカニューラ
V-System
オリンパスメディカルシス
不明
テムズ株式会社
穿孔
国内
1
情報提供
折れ
101 / 397
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残のおそれ
国内
7
情報提供
切断
体内遺残
国内
2
情報提供
株式会社メディコン
破裂
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
短期的使用泌尿器用フォーリーカテー
バードI．C．フォーリートレイB
テル
株式会社メディコン
破裂、抜去不能
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1587
短期的使用泌尿器用フォーリーカテー
バードI．C．フォーリートレイB
テル
株式会社メディコン
破裂
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
1588
短期的使用泌尿器用フォーリーカテー
バードI．C．フォーリートレイB
テル
株式会社メディコン
破裂
体内遺残のおそれ
国内
21
情報提供
1589
短期的使用泌尿器用フォーリーカテー
バードI．C．フォーリートレイB
テル
株式会社メディコン
切断
体内遺残、追加処置
国内
1
情報提供
1590
短期的使用泌尿器用フォーリーカテー
バードI．C．フォーリートレイB
テル
株式会社メディコン
切断
体内遺残
国内
4
情報提供
1591
短期的使用泌尿器用フォーリーカテー ハイドロジェルコート フォーリー カテー 日本コヴィディエン株式会
事故抜去、破裂
テル
テル
社
尿道損傷のおそれ
国内
1
情報提供
1592
短期的使用泌尿器用フォーリーカテー ハイドロジェルコート フォーリー カテー 日本コヴィディエン株式会
事故抜去、破裂
テル
テル
社
なし
国内
2
情報提供
1593
短期的使用泌尿器用フォーリーカテー ハイドロジェルコート フォーリー カテー 日本コヴィディエン株式会
穴、事故抜去、漏れ
テル
テル
社
なし
国内
1
情報提供
1594
短期的使用泌尿器用フォーリーカテー ハイドロジェルコート フォーリー カテー 日本コヴィディエン株式会
亀裂、事故抜去、漏れ
テル
テル
社
尿道損傷のおそれ
国内
1
情報提供
1595
短期的使用泌尿器用フォーリーカテー ハイドロジェルコート フォーリー カテー 日本コヴィディエン株式会
亀裂、事故抜去、漏れ
テル
テル
社
なし
国内
2
情報提供
1596
短期的使用泌尿器用フォーリーカテー ハイドロジェルコート フォーリー カテー 日本コヴィディエン株式会
亀裂、事故抜去、収縮
テル
テル
社
なし
国内
1
情報提供
短期的使用泌尿器用フォーリーカテー バード バイオキャス フォーリーカテーテ
1583
株式会社メディコン
テル
ル
破裂
1584
短期的使用泌尿器用フォーリーカテー バード バイオキャス フォーリーカテー
株式会社メディコン
テル
テル
1585
短期的使用泌尿器用フォーリーカテー
バード バイオキャス マテック
テル
1586
健康被害状況
1597 胆管拡張用カテーテル
ディスポーザブルバルーンダイレータ
V-System（ナイフ付）
オリンパスメディカルシス
拡張不能
テムズ株式会社
膵炎
国内
1
情報提供
1598 胆管造影用カテーテル
ERCPカニューラ
ボストン・サイエンティ
外れ
フィック ジャパン株式会社
体内遺残
国内
1
情報提供
1599 胆管造影用カテーテル
コラジオカテーテル
株式会社 八光
なし
国内
1
情報提供
1600 胆管造影用カテーテル
ディスポーザブル2ルーメンカニューラ
V-System
オリンパスメディカルシス
不明
テムズ株式会社
穿孔
国内
1
情報提供
折れ
101 / 397