医療機器不具合報告（国内）
分類（５）： 治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

手術延長

国内

1

情報提供

36

デルマトーム

バッテリー式デルマトーム

ビー・ブラウンエースクラッ
エラー発生
プ株式会社

37

ドライバ及び抜出器

インサーター/リムーバー

メドトロニックソファモアダ
摩耗の疑い
ネック株式会社

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

38

ドライバ及び抜出器

インサーター/リムーバー

メドトロニックソファモアダ
摩耗
ネック株式会社

体内遺残のおそれ

国内

9

情報提供

39

ドライバ及び抜出器

インサーター/リムーバー

メドトロニックソファモアダ
摩耗
ネック株式会社

損傷のおそれ

国内

2

情報提供

40

ドライバ及び抜出器

インサーター/リムーバー

メドトロニックソファモアダ
摩耗
ネック株式会社

なし

国内

7

情報提供

41

ドライバ及び抜出器

インサーター/リムーバー

メドトロニックソファモアダ
捻れ、摩耗
ネック株式会社

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

42

ドライバ及び抜出器

インサーター/リムーバー

メドトロニックソファモアダ
折れ
ネック株式会社

体内遺残のおそれ

国内

18

情報提供

43

ドライバ及び抜出器

インサーター/リムーバー

メドトロニックソファモアダ
折れ
ネック株式会社

体内遺残

国内

1

情報提供

44

ドライバ及び抜出器

インサーター/リムーバー

メドトロニックソファモアダ
折れ
ネック株式会社

なし

国内

3

情報提供

45

ドライバ及び抜出器

インサーター/リムーバー

メドトロニックソファモアダ
接続不良、摩耗
ネック株式会社

なし

国内

1

情報提供

46

ドライバ及び抜出器

インサーター/リムーバー

メドトロニックソファモアダ
接続不良
ネック株式会社

損傷のおそれ

国内

11

情報提供

47

ドライバ及び抜出器

インサーター/リムーバー

日本メドトロニック株式会
接続不良
社

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

48

ドライバ及び抜出器

インサーター/リムーバー

メドトロニックソファモアダ
接続不良
ネック株式会社

損傷

国内

1

情報提供

49

ドライバ及び抜出器

インサーター/リムーバー

メドトロニックソファモアダ
接続不良
ネック株式会社

神経症状

国内

4

情報提供

50

ドライバ及び抜出器

インサーター/リムーバー

メドトロニックソファモアダ
接続不良
ネック株式会社

なし

国内

3

情報提供

51

ドライバ及び抜出器

インサーター/リムーバー

メドトロニックソファモアダ
手配ミス
ネック株式会社

なし

国内

1

その他

52

ドライバ及び抜出器

インサーター/リムーバー

メドトロニックソファモアダ
取り外し不能
ネック株式会社

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

53

ドライバ及び抜出器

インサーター/リムーバー

メドトロニックソファモアダ
曲がり
ネック株式会社

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

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