MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 216 ページ

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医療機器不具合等報告 (216 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

日本メドトロニック株式会
ペーシング不全、移動
社

再手術、刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1280 植込み型除細動器・ペースメーカリードアテインOTW バイポーラリード

日本メドトロニック株式会
センシング不全、ペーシング不全、移動
社

再手術、刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1281 植込み型除細動器・ペースメーカリードアテインOTWリード

日本メドトロニック株式会
断線（部位不明）の疑い
社

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1282 植込み型除細動器・ペースメーカリードアテインOTWリード

日本メドトロニック株式会
ペーシング不全、移動
社

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1283 植込み型除細動器・ペースメーカリードイージートラック 2 リード

ボストン・サイエンティ
ペーシング不全
フィックジャパン株式会社

再手術

国内

1

情報提供

1284 植込み型除細動器・ペースメーカリードエンドタックエンデュランス EZ

ボストン・サイエンティ
断線（部位不明）の疑い
フィックジャパン株式会社

体内遺残

国内

1

情報提供

1285 植込み型除細動器・ペースメーカリードエンドタックエンデュランス EZ

ボストン・サイエンティ
なし
フィックジャパン株式会社

感染症

国内

2

情報提供

1286 植込み型除細動器・ペースメーカリードエンドタックリライアンス

ボストン・サイエンティ
ペーシング不全
フィックジャパン株式会社

再手術

国内

1

情報提供

1278 植込み型除細動器・ペースメーカリードアテインスタビリティリード

日本メドトロニック株式会
ペーシング不全、移動
社

1279 植込み型除細動器・ペースメーカリードアテインスタビリティリード

健康被害状況

1287 植込み型除細動器・ペースメーカリード

エンドタックリライアンス G AFx DF- ボストン・サイエンティ
なし
4
フィックジャパン株式会社

感染症

国内

1

情報提供

1288 植込み型除細動器・ペースメーカリード

エンドタックリライアンス G AFx
デュアルコイル

ボストン・サイエンティ
リード抵抗値上昇、断線（その他）
フィックジャパン株式会社

体内遺残

国内

1

情報提供

1289 植込み型除細動器・ペースメーカリード

エンドタックリライアンス G AFx
デュアルコイル

ボストン・サイエンティ
なし
フィックジャパン株式会社

感染症の疑い

国内

1

情報提供

1290 植込み型除細動器・ペースメーカリード

エンドタックリライアンス G AFx
デュアルコイル

ボストン・サイエンティ
なし
フィックジャパン株式会社

感染症

国内

1

情報提供

1291 植込み型除細動器・ペースメーカリードエンドタックリライアンス G DF-4

ボストン・サイエンティ
ショック治療不全、移動、被覆損傷（部位不明）
再手術
フィックジャパン株式会社の疑い

国内

1

情報提供

1292 植込み型除細動器・ペースメーカリードカルテット

アボットメディカルジャパン
ペーシング不全、閾値上昇
合同会社

不明

国内

1

情報提供

1293 植込み型除細動器・ペースメーカリードカルテット Ex ファミリー

アボットメディカルジャパン
閾値上昇
合同会社

再手術

国内

1

情報提供

1294 植込み型除細動器・ペースメーカリードカルテット Ex ファミリー

アボットメディカルジャパン
ペーシング不全
合同会社

なし

国内

2

情報提供

1295 植込み型除細動器・ペースメーカリードキャプシュアーSPリード

日本メドトロニック株式会
被覆損傷（部位不明）の疑い
社

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

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医療機器不具合等報告 (216 ページ)

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