MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 146 ページ

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医療機器不具合等報告 (146 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

18

ウシ心のう膜弁

Perceval生体弁

リヴァノヴァ株式会社

弁周囲逆流、留置困難

機器摘出

国内

1

情報提供

19

ウシ心のう膜弁

Perceval生体弁

リヴァノヴァ株式会社

弁周囲逆流

逆流

国内

1

情報提供

20

ウシ心のう膜弁

Perceval生体弁

リヴァノヴァ株式会社

弁周囲逆流

機器摘出、追加手術

国内

1

情報提供

21

ウシ心のう膜弁

Perceval生体弁

リヴァノヴァ株式会社

弁周囲逆流

機器摘出、手術時間の延長

国内

1

情報提供

22

ウシ心のう膜弁

Perceval生体弁

リヴァノヴァ株式会社

弁周囲逆流

機器摘出、再手術

国内

1

情報提供

23

ウシ心のう膜弁

Perceval生体弁

リヴァノヴァ株式会社

弁周囲逆流

機器摘出、逆流、手術時間の延長

国内

1

情報提供

24

ウシ心のう膜弁

Perceval生体弁

リヴァノヴァ株式会社

弁周囲逆流

機器摘出

国内

4

情報提供

25

ウシ心のう膜弁

Perceval生体弁

リヴァノヴァ株式会社

不明

不明

国内

2

その他

26

ウシ心のう膜弁

Perceval生体弁

リヴァノヴァ株式会社

不明

伝導障害

国内

1

情報提供

27

ウシ心のう膜弁

Perceval生体弁

リヴァノヴァ株式会社

不明

追加手術、伝導障害

国内

3

情報提供

28

ウシ心のう膜弁

Perceval生体弁

リヴァノヴァ株式会社

不明

心不全

国内

1

情報提供

29

ウシ心のう膜弁

Perceval生体弁

リヴァノヴァ株式会社

不明

血小板減少

国内

2

その他

30

ウシ心のう膜弁

Perceval生体弁

リヴァノヴァ株式会社

血栓付着の疑い

不明

国内

1

情報提供

31

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁

アボットメディカルジャパン
変質
合同会社

機器摘出、再手術、失神

国内

1

情報提供

32

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁

アボットメディカルジャパン
変質
合同会社

機器摘出、呼吸困難、再手術

国内

1

情報提供

33

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁

アボットメディカルジャパン
変質
合同会社

機器摘出、狭窄、再手術

国内

1

情報提供

34

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁

アボットメディカルジャパン
不明
合同会社

創部感染症

国内

1

情報提供

35

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁

アボットメディカルジャパン
不明
合同会社

再手術

国内

1

情報提供

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医療機器不具合等報告 (146 ページ)

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