MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 284 ページ

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医療機器不具合等報告 (284 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術

国内

3

情報提供

2502 脊椎内固定器具

CDH SOLERA スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
折れ
ネック株式会社

2503 脊椎内固定器具

CDH SOLERA スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
折れ
ネック株式会社

近位隣接椎間後弯障害、再手術

国内

1

情報提供

2504 脊椎内固定器具

CDH SOLERA スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
折れ
ネック株式会社

なし

国内

1

情報提供

2505 脊椎内固定器具

CDH SOLERA スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
緩み、曲がり、摩耗
ネック株式会社

体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

2506 脊椎内固定器具

CDH SOLERA スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
緩み
ネック株式会社

再手術、疼痛

国内

4

情報提供

2507 脊椎内固定器具

CDH SOLERA スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
緩み
ネック株式会社

再手術

国内

8

情報提供

2508 脊椎内固定器具

CDH SOLERA スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
緩み
ネック株式会社

感染の疑い、再手術、神経障害

国内

1

情報提供

2509 脊椎内固定器具

CDH SOLERA スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
緩み
ネック株式会社

感染の疑い、再手術

国内

1

情報提供

2510 脊椎内固定器具

CDH SOLERA スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
緩み
ネック株式会社

感染、再手術、疼痛

国内

2

情報提供

2511 脊椎内固定器具

CDH SOLERA スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
外れ
ネック株式会社

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

2512 脊椎内固定器具

CDH SOLERA スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
外れ
ネック株式会社

再手術

国内

2

情報提供

2513 脊椎内固定器具

CDH SOLERA スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
なし
ネック株式会社

損傷のおそれ

国内

2

情報提供

2514 脊椎内固定器具

CDH SOLERA スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
なし
ネック株式会社

再手術、隣接椎間障害

国内

1

情報提供

2515 脊椎内固定器具

CDH SOLERA スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
なし
ネック株式会社

再手術、癒合不全

国内

1

情報提供

2516 脊椎内固定器具

CDH SOLERA スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
なし
ネック株式会社

再手術、脊柱管狭窄症、隣接椎間障害、疼痛

国内

1

情報提供

2517 脊椎内固定器具

CDH SOLERA スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
なし
ネック株式会社

腰部脊柱管狭窄症、骨折、再手術

国内

1

情報提供

2518 脊椎内固定器具

CDH SOLERA スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
なし
ネック株式会社

狭窄症、再手術

国内

1

情報提供

2519 脊椎内固定器具

CDH SOLERA スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
なし
ネック株式会社

ヘルニア、再手術

国内

1

情報提供

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医療機器不具合等報告 (284 ページ)

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