医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

体内遺残

国内

2

情報提供

3042 体内固定用プレート

VA ロッキングハンドシステム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン株式会社

3043 体内固定用プレート

VA-LCP オレクラノンプレート

ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン株式会社

体内遺残、癒合不全のおそれ

国内

1

情報提供

3044 体内固定用プレート

VA-LCP クラビクルプレート

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社

癒合不全のおそれ

国内

1

情報提供

3045 体内固定用プレート

VA-LCP クラビクルプレート

ジョンソン・エンド・ジョンソ
ずれ
ン株式会社

再手術

国内

1

情報提供

3046 体内固定用プレート

VA-LCP ディスタルヒューメラルプレー ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ト
ン株式会社

癒合不全のおそれ

国内

2

情報提供

3047 体内固定用プレート

Volar DRP （滅菌）

損傷

国内

1

情報提供

3048 体内固定用プレート

ウォールターローレンツ チタン ネーザ 株式会社メディカルユーア
折れ
ルプレートシステム
ンドエイ

手術時間の延長、体内遺残

国内

1

情報提供

3049 体内固定用プレート

ナカシマ鎖骨固定システム

帝人ナカシマメディカル株
折れ
式会社

体内遺残

国内

1

情報提供

3050 体内固定用プレート

バリアックスエルボーシステム

日本ストライカー株式会社 緩み

感染

国内

1

情報提供

3051 体内固定用プレート

バリアックス鎖骨フックプレート

日本ストライカー株式会社 外れ

再手術

国内

1

情報提供

3052 体内固定用プレート

バリアックス鎖骨ロッキングプレート

日本ストライカー株式会社 折れ

骨折、再手術

国内

1

情報提供

3053 体内固定用プレート

バリアックス鎖骨ロッキングプレート

日本ストライカー株式会社 外れ

再手術

国内

1

情報提供

3054 体内固定用プレート

バリアックス橈骨遠位端用ロッキングプ
日本ストライカー株式会社 緩み
レート

再手術、疼痛

国内

1

情報提供

3055 体内固定用プレート

ペクタスバー

株式会社メディカルユーア
不明
ンドエイ

神経障害の疑い

国内

1

情報提供

3056 体内固定用プレート

ペクタスバーチタン

株式会社メディカルユーア
固着、抜去不能
ンドエイ

手術時間の延長

国内

1

情報提供

3057 体内固定用プレート

ペクタスバーチタン

株式会社メディカルユーア
バーの露出
ンドエイ

感染、発熱、疼痛

国内

1

情報提供

3058 体内固定用プレート

メイラ Ankle locking plate system

メイラ株式会社

なし

感染、再手術、穿孔、遷延治癒、膿瘍

国内

1

情報提供

3059 体内固定用プレート

メイラ橈骨遠位端プレートシステム

メイラ株式会社

異所留置

再手術、手術時間の延長

国内

1

情報提供

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社

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