よむ、つかう、まなぶ。
医療機器不具合等報告 (319 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
疼痛
国内
1
情報提供
折れ
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
HOYA Technosurgical
株式会社
不明
不明
国内
1
その他
ユニコーンネイル（滅菌済）
HOYA Technosurgical
株式会社
不明
脳梗塞
国内
1
その他
3136 体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル（滅菌済）
HOYA Technosurgical
株式会社
不明
感染
国内
1
その他
3137 体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル（滅菌済）
HOYA Technosurgical
株式会社
折れのおそれ、挿入不能
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3138 体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル（滅菌済）
HOYA Technosurgical
株式会社
貫通
再手術、癒合不全
国内
3
情報提供
3139 体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル（滅菌済）
HOYA Technosurgical
株式会社
貫通
再手術、穿孔
国内
1
情報提供
3140 体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル（滅菌済）
HOYA Technosurgical
株式会社
貫通
再手術
国内
1
情報提供
3141 体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル（滅菌済）
HOYA Technosurgical
株式会社
なし
心不全
国内
1
情報提供
3142 体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル（滅菌済）
HOYA Technosurgical
株式会社
なし
心停止
国内
1
その他
3143 体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル（滅菌済）
HOYA Technosurgical
株式会社
ずれのおそれ
再手術、癒合不全
国内
1
情報提供
3144 体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル（滅菌済）
HOYA Technosurgical
株式会社
ずれ
癒合不全
国内
1
情報提供
3145 体内固定用脛骨髄内釘
AO ExpertTM ティビアルネイルシステ
ム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン株式会社
体内遺残
国内
1
情報提供
3146 体内固定用脛骨髄内釘
AO ExpertTM ティビアルネイルシステ
ム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
挿入不能
ン株式会社
癒合不全のおそれ
国内
1
情報提供
3147 体内固定用脛骨髄内釘
AO ExpertTM ティビアルネイルシステ
ム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
異所留置
ン株式会社
体内遺残
国内
1
情報提供
3148 体内固定用脛骨髄内釘
T２ Alpha 脛骨
日本ストライカー株式会社 緩み
不明
国内
1
情報提供
3149 体内固定用脛骨髄内釘
T２足関節用ネイル
日本ストライカー株式会社 異所留置、緩みのおそれ
抜去手術のおそれ
国内
1
情報提供
3132 体内固定用大腿骨髄内釘
ベストマルチフィクセイションヒップスク
リューネイルシステム(滅菌済み)
ネクスメッドインターナショ
折れ
ナル株式会社
3133 体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーン プラス
株式会社 オーミック
3134 体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル（滅菌済）
3135 体内固定用大腿骨髄内釘
317 / 397
健康被害状況
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
疼痛
国内
1
情報提供
折れ
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
HOYA Technosurgical
株式会社
不明
不明
国内
1
その他
ユニコーンネイル（滅菌済）
HOYA Technosurgical
株式会社
不明
脳梗塞
国内
1
その他
3136 体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル（滅菌済）
HOYA Technosurgical
株式会社
不明
感染
国内
1
その他
3137 体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル（滅菌済）
HOYA Technosurgical
株式会社
折れのおそれ、挿入不能
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3138 体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル（滅菌済）
HOYA Technosurgical
株式会社
貫通
再手術、癒合不全
国内
3
情報提供
3139 体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル（滅菌済）
HOYA Technosurgical
株式会社
貫通
再手術、穿孔
国内
1
情報提供
3140 体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル（滅菌済）
HOYA Technosurgical
株式会社
貫通
再手術
国内
1
情報提供
3141 体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル（滅菌済）
HOYA Technosurgical
株式会社
なし
心不全
国内
1
情報提供
3142 体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル（滅菌済）
HOYA Technosurgical
株式会社
なし
心停止
国内
1
その他
3143 体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル（滅菌済）
HOYA Technosurgical
株式会社
ずれのおそれ
再手術、癒合不全
国内
1
情報提供
3144 体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル（滅菌済）
HOYA Technosurgical
株式会社
ずれ
癒合不全
国内
1
情報提供
3145 体内固定用脛骨髄内釘
AO ExpertTM ティビアルネイルシステ
ム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン株式会社
体内遺残
国内
1
情報提供
3146 体内固定用脛骨髄内釘
AO ExpertTM ティビアルネイルシステ
ム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
挿入不能
ン株式会社
癒合不全のおそれ
国内
1
情報提供
3147 体内固定用脛骨髄内釘
AO ExpertTM ティビアルネイルシステ
ム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
異所留置
ン株式会社
体内遺残
国内
1
情報提供
3148 体内固定用脛骨髄内釘
T２ Alpha 脛骨
日本ストライカー株式会社 緩み
不明
国内
1
情報提供
3149 体内固定用脛骨髄内釘
T２足関節用ネイル
日本ストライカー株式会社 異所留置、緩みのおそれ
抜去手術のおそれ
国内
1
情報提供
3132 体内固定用大腿骨髄内釘
ベストマルチフィクセイションヒップスク
リューネイルシステム(滅菌済み)
ネクスメッドインターナショ
折れ
ナル株式会社
3133 体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーン プラス
株式会社 オーミック
3134 体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル（滅菌済）
3135 体内固定用大腿骨髄内釘
317 / 397
健康被害状況