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医療機器不具合等報告 (173 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
バルブインバルブ、逆流、低血圧
国内
1
情報提供
504 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流、留置困難
ス株式会社
505 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流、留置困難
ス株式会社
バルブインバルブ、逆流
国内
1
情報提供
506 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流、留置困難
ス株式会社
バルブインバルブ
国内
2
情報提供
507 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス株式会社
逆流
国内
1
情報提供
508 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス株式会社
バルブインバルブ
国内
1
情報提供
509 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
閉鎖不全
ス株式会社
バルブインバルブ、逆流、低血圧
国内
1
情報提供
510 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
不明
国内
23
情報提供
511 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
破裂
国内
1
情報提供
512 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
洞不全症候群
国内
1
情報提供
513 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
伝導障害、不整脈
国内
4
情報提供
514 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
伝導障害、発熱
国内
1
情報提供
515 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
伝導障害
国内
83
情報提供
516 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
低血圧、低酸素脳症
国内
1
情報提供
517 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
低血圧
国内
6
情報提供
518 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
損傷、閉塞の疑い
国内
1
情報提供
519 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
損傷、追加処置
国内
2
情報提供
520 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
損傷
国内
1
情報提供
521 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
神経学的変化、低酸素血症、腹水貯留
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
バルブインバルブ、逆流、低血圧
国内
1
情報提供
504 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流、留置困難
ス株式会社
505 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流、留置困難
ス株式会社
バルブインバルブ、逆流
国内
1
情報提供
506 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流、留置困難
ス株式会社
バルブインバルブ
国内
2
情報提供
507 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス株式会社
逆流
国内
1
情報提供
508 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス株式会社
バルブインバルブ
国内
1
情報提供
509 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
閉鎖不全
ス株式会社
バルブインバルブ、逆流、低血圧
国内
1
情報提供
510 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
不明
国内
23
情報提供
511 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
破裂
国内
1
情報提供
512 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
洞不全症候群
国内
1
情報提供
513 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
伝導障害、不整脈
国内
4
情報提供
514 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
伝導障害、発熱
国内
1
情報提供
515 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
伝導障害
国内
83
情報提供
516 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
低血圧、低酸素脳症
国内
1
情報提供
517 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
低血圧
国内
6
情報提供
518 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
損傷、閉塞の疑い
国内
1
情報提供
519 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
損傷、追加処置
国内
2
情報提供
520 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
損傷
国内
1
情報提供
521 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
神経学的変化、低酸素血症、腹水貯留
国内
1
情報提供
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