医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

918 酸素濃縮装置

ハイサンソ７R

帝人ファーマ株式会社

不明

不明

国内

1

その他

919 酸素濃縮装置

ハイサンソ７R

帝人ファーマ株式会社

点検時の吸気フィルターの誤取付

低酸素血症のおそれ

国内

1

その他

920 酸素濃縮装置

ハイサンソi

帝人ファーマ株式会社

不明

不明

国内

1

その他

921 酸素濃縮装置

ハイサンソi

帝人ファーマ株式会社

なし

慢性閉塞性肺疾患の増悪

国内

1

情報提供

922 酸素濃縮装置

ハイサンソポータブルα

帝人ファーマ株式会社

電池異常の疑い

低酸素血症のおそれ

国内

1

回収（改修）

923 酸素濃縮装置

ハイサンソポータブルα

帝人ファーマ株式会社

なし

動脈血酸素飽和度低下

国内

1

その他

924 酸素濃縮装置

ハイサンソポータブルα

帝人ファーマ株式会社

なし

心不全

国内

1

その他

925 酸素濃縮装置

ハイサンソポータブルαⅡ

帝人ファーマ株式会社

不明

不明

国内

1

その他

926 持続緩徐式血液濾過器

エクセルフロー

旭化成メディカル株式会
社

漏れ

なし

国内

1

情報提供

927 持続緩徐式血液濾過器

セプザイリス

バクスター株式会社

漏れ

なし

国内

8

情報提供

928 持続緩徐式血液濾過器

プリズマフレックス セプザイリスセット

バクスター株式会社

漏れ

なし

国内

1

その他

929 持続緩徐式血液濾過器

プリズマフレックス セプザイリスセット

バクスター株式会社

漏れ

なし

国内

2

情報提供

930 持続的自動気道陽圧ユニット

REMstar Auto System One 60シリーズ

株式会社フィリップス・ジャ
防音用発泡体の劣化の疑い
パン

咳のおそれ、胸部の圧迫感のおそれ、上気道
炎のおそれ、頭痛のおそれ、鼻炎のおそれ

国内

1

その他

931 持続的自動気道陽圧ユニット

REMstar Auto System One 60シリーズ

株式会社フィリップス・ジャ
防音用発泡体の劣化の疑い
パン

咳のおそれ、胸部の圧迫感のおそれ、喉の痛
み、上気道炎のおそれ、頭痛のおそれ、鼻炎の
おそれ、喘息、嗅覚異常

国内

1

その他

932 持続的自動気道陽圧ユニット

スリープメイト10

レスメド株式会社

不明

不明

国内

1

その他

933 持続的自動気道陽圧ユニット

スリープメイト10

レスメド株式会社

不明

肺炎

国内

1

その他

934 持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Auto

株式会社フィリップス・ジャ
防音用発泡体の劣化の疑い
パン

咳のおそれ、胸部の圧迫感のおそれ、上気道
炎のおそれ、頭痛のおそれ、鼻炎のおそれ、鼻
水

国内

2

その他

935 持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Auto

株式会社フィリップス・ジャ
防音用発泡体の劣化の疑い
パン

咳のおそれ、胸部の圧迫感のおそれ、上気道
炎のおそれ、頭痛のおそれ、鼻炎のおそれ

国内

8

その他

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