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医療機器不具合等報告 (118 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
心タンポナーデ、心ブロック
国内
1
情報提供
1853 中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
1854 中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
心タンポナーデ
国内
41
情報提供
1855 中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
血圧低下
国内
1
情報提供
1856 中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
空気塞栓の疑い
国内
1
情報提供
1857 中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
虚血性脳血管障害
国内
1
情報提供
1858 中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
ST上昇
国内
1
情報提供
1859 中心循環系血管内超音波カテーテル
ビジョンズ PV.014P RX
株式会社フィリップス・ジャ
抜去不能
パン
手技時間の延長のおそれ
国内
1
情報提供
1860 中心循環系血管内超音波カテーテル
ビジョンズ PV.018
株式会社フィリップス・ジャ
切断
パン
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
1861 中心循環系血管内超音波カテーテル
リフィニティ
株式会社フィリップス・ジャ
抜去不能
パン
体内遺残
国内
1
情報提供
1862 中心循環系血管内超音波カテーテル
リフィニティ
株式会社フィリップス・ジャ
画像消失
パン
手技時間の延長のおそれ
国内
2
情報提供
1863 中心循環系血管内超音波カテーテル
リフィニティ
株式会社フィリップス・ジャ
画像消失
パン
なし
国内
3
情報提供
1864 中心循環系塞栓除去用カテーテル
AXS Catalystアスピレーションカテーテ
日本ストライカー株式会社 不明
ル
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
1865 中心循環系塞栓除去用カテーテル
AXS Catalystアスピレーションカテーテ
日本ストライカー株式会社 不明
ル
虚血、虚血性脳血管障害、神経障害、麻痺
国内
1
情報提供
1866 中心循環系塞栓除去用カテーテル
AXS Catalystアスピレーションカテーテ
日本ストライカー株式会社 挿入不能、潰れ
ル
原疾患悪化のおそれ
国内
1
情報提供
1867 中心循環系塞栓除去用カテーテル
AXS Catalystアスピレーションカテーテ
日本ストライカー株式会社 挿入不能
ル
穿孔のおそれ、動静脈瘻
国内
2
情報提供
1868 中心循環系塞栓除去用カテーテル
AXS Catalystアスピレーションカテーテ
日本ストライカー株式会社 挿入不能
ル
原疾患悪化のおそれ
国内
1
情報提供
1869 中心循環系塞栓除去用カテーテル
AXS Catalystアスピレーションカテーテ
日本ストライカー株式会社 亀裂
ル
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1870 中心循環系塞栓除去用カテーテル
EmboTrap 血栓除去デバイス
内頸動脈海綿静脈洞瘻
国内
1
情報提供
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
116 / 397
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
心タンポナーデ、心ブロック
国内
1
情報提供
1853 中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
1854 中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
心タンポナーデ
国内
41
情報提供
1855 中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
血圧低下
国内
1
情報提供
1856 中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
空気塞栓の疑い
国内
1
情報提供
1857 中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
虚血性脳血管障害
国内
1
情報提供
1858 中心循環系血管内超音波カテーテル
サウンドスターSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
ST上昇
国内
1
情報提供
1859 中心循環系血管内超音波カテーテル
ビジョンズ PV.014P RX
株式会社フィリップス・ジャ
抜去不能
パン
手技時間の延長のおそれ
国内
1
情報提供
1860 中心循環系血管内超音波カテーテル
ビジョンズ PV.018
株式会社フィリップス・ジャ
切断
パン
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
1861 中心循環系血管内超音波カテーテル
リフィニティ
株式会社フィリップス・ジャ
抜去不能
パン
体内遺残
国内
1
情報提供
1862 中心循環系血管内超音波カテーテル
リフィニティ
株式会社フィリップス・ジャ
画像消失
パン
手技時間の延長のおそれ
国内
2
情報提供
1863 中心循環系血管内超音波カテーテル
リフィニティ
株式会社フィリップス・ジャ
画像消失
パン
なし
国内
3
情報提供
1864 中心循環系塞栓除去用カテーテル
AXS Catalystアスピレーションカテーテ
日本ストライカー株式会社 不明
ル
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
1865 中心循環系塞栓除去用カテーテル
AXS Catalystアスピレーションカテーテ
日本ストライカー株式会社 不明
ル
虚血、虚血性脳血管障害、神経障害、麻痺
国内
1
情報提供
1866 中心循環系塞栓除去用カテーテル
AXS Catalystアスピレーションカテーテ
日本ストライカー株式会社 挿入不能、潰れ
ル
原疾患悪化のおそれ
国内
1
情報提供
1867 中心循環系塞栓除去用カテーテル
AXS Catalystアスピレーションカテーテ
日本ストライカー株式会社 挿入不能
ル
穿孔のおそれ、動静脈瘻
国内
2
情報提供
1868 中心循環系塞栓除去用カテーテル
AXS Catalystアスピレーションカテーテ
日本ストライカー株式会社 挿入不能
ル
原疾患悪化のおそれ
国内
1
情報提供
1869 中心循環系塞栓除去用カテーテル
AXS Catalystアスピレーションカテーテ
日本ストライカー株式会社 亀裂
ル
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1870 中心循環系塞栓除去用カテーテル
EmboTrap 血栓除去デバイス
内頸動脈海綿静脈洞瘻
国内
1
情報提供
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
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