MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 385 ページ

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医療機器不具合等報告 (385 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（５）：治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

594 単回使用脊椎手術用器械

Pedicle Access ニードル

メドトロニックソファモアダ
変形
ネック株式会社

595 単回使用脊椎手術用器械

Pedicle Access ニードル

メドトロニックソファモアダ
機能不良
ネック株式会社

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

596 単回使用脊椎手術用器械

アルファテックニチノールガイドワイ
ヤー

グローバスメディカル株
折れ
式会社

体内遺残

国内

1

その他

597 単回使用鉗子

グリスハーバーレボリューション DSP
日本アルコン株式会社
鉗子

異物遺残のおそれ

国内

1

その他

598 炭酸ガスレーザ

CO2レーザシステム UAL300DP

株式会社メディカルユーア
なし
ンドエイ

視力の違和感

国内

1

情報提供

599 逐次型空気圧式マッサージ器

SCD700 シリーズ
(コンフォートスリーブ)

日本コヴィディエン株式会
密着
社

発赤

国内

2

情報提供

600 逐次型空気圧式マッサージ器

SCD700 シリーズ
(コンフォートスリーブ)

日本コヴィディエン株式会
密着
社

急性湿疹、掻痒感

国内

1

情報提供

601 逐次型空気圧式マッサージ器

SCD700 シリーズ
(コンフォートスリーブ)

日本コヴィディエン株式会
密着
社

圧迫痕

国内

1

情報提供

602 逐次型空気圧式マッサージ器

SCD700 シリーズ
(コンフォートスリーブ)

日本コヴィディエン株式会
なし
社

急性湿疹

国内

1

情報提供

603 超音波吸引器

超音波手術器 CUSA Clarity

IntegraJapan株式会社

不明

熱傷

国内

1

情報提供

604 超音波吸引器

超音波手術器 CUSA Clarity

IntegraJapan株式会社

亀裂

遺残のおそれ

国内

2

情報提供

605 超音波吸引器

超音波手術器 CUSA EXcel

IntegraJapan株式会社

誤作動

熱傷のおそれ

国内

4

情報提供

606 超音波骨折治療器

セーフスexogen

帝人ファーマ株式会社

なし

皮膚潰瘍

国内

1

情報提供

607 超音波手術器

Sonicision カーブドジョーコードレスシ
ステム

コヴィディエンジャパン株
式会社

変形

遺残のおそれ

国内

1

情報提供

608 超音波手術器

Sonicision カーブドジョーコードレスシ
ステム

コヴィディエンジャパン株
式会社

脱落

遺残のおそれ

国内

1

情報提供

609 超音波手術器

Sonicision カーブドジョーコードレスシ
ステム

コヴィディエンジャパン株
式会社

誤作動の疑い

意図しない組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

610 超音波手術器

Sonicisionコードレスシステム

コヴィディエンジャパン株
式会社

欠損

遺残のおそれ

国内

1

情報提供

611 超音波手術器

サージカルティシューマネージメントオリンパスメディカルシス
欠損
システム
テムズ株式会社

遺残の疑い

国内

1

情報提供

先端破損

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医療機器不具合等報告 (385 ページ)

出典

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