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医療機器不具合等報告 (257 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術、穿孔
国内
1
情報提供
2016 人工骨インプラント
アパセラム－FX
HOYA Technosurgical
株式会社
2017 人工骨インプラント
クラニオフィット-HA
HOYA Technosurgical
株式会社
不明
感染、再手術
国内
1
情報提供
2018 人工骨インプラント
クラニオフィット-HA
HOYA Technosurgical
株式会社
折れ
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2019 人工骨インプラント
クラニオフィット-PE
HOYA Technosurgical
株式会社
曲がりのおそれ
腫脹
国内
1
情報提供
2020 人工骨インプラント
セラタイトPE
日本特殊陶業株式会社
なし
感染の疑い、再手術
国内
1
情報提供
2021 人工骨インプラント
ダイレクト インジェクト
日本ストライカー株式会社 切断
髄液漏
国内
1
情報提供
2022 人工骨インプラント
バイオセラム人工骨Ⓖ
京セラ株式会社
切断
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2023 人工骨インプラント
バイオペックス－R
HOYA Technosurgical
株式会社
漏出
麻痺のおそれ
国内
3
情報提供
2024 人工骨インプラント
バイオペックス－R
HOYA Technosurgical
株式会社
折れ
体内遺残
国内
1
情報提供
2025 人工骨インプラント
骨補塡材セラタイト
日本特殊陶業株式会社
なし
再手術
国内
1
情報提供
2026 人工骨頭
BIOLOX delta セラミックヘッド
(CERAMAX)
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
血腫、再置換
国内
1
情報提供
2027 人工骨頭
BIOLOX delta セラミックヘッド
(CERAMAX)
ジョンソン・エンド・ジョンソ
抜去困難
ン株式会社
再置換
国内
1
情報提供
2028 人工骨頭
BIOLOX delta セラミックヘッド
(CERAMAX)
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン株式会社
再置換、脱臼
国内
2
情報提供
2029 人工骨頭
GLADIATOR 26 バイポーラカップ
マイクロポート・オーソペ
ディックス・ジャパン株式
会社
不明
再置換
国内
1
情報提供
2030 人工骨頭
GLADIATOR 26 バイポーラカップ
マイクロポート・オーソペ
ディックス・ジャパン株式
会社
外れの疑い
再置換の疑い
国内
1
情報提供
2031 人工骨頭
GLADIATOR 26 バイポーラカップ
マイクロポート・オーソペ
ディックス・ジャパン株式
会社
外れ
再置換
国内
4
情報提供
2032 人工骨頭
K－MAX デュアルカップ CLDC
京セラ株式会社
外れ
違和感、再手術
国内
1
情報提供
2033 人工骨頭
KORUS セメントレスシステム
日本メディカルネクスト株
滅菌処理に関するQMS不適合の疑い
式会社
感染
国内
3
回収（改修）
なし
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術、穿孔
国内
1
情報提供
2016 人工骨インプラント
アパセラム－FX
HOYA Technosurgical
株式会社
2017 人工骨インプラント
クラニオフィット-HA
HOYA Technosurgical
株式会社
不明
感染、再手術
国内
1
情報提供
2018 人工骨インプラント
クラニオフィット-HA
HOYA Technosurgical
株式会社
折れ
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2019 人工骨インプラント
クラニオフィット-PE
HOYA Technosurgical
株式会社
曲がりのおそれ
腫脹
国内
1
情報提供
2020 人工骨インプラント
セラタイトPE
日本特殊陶業株式会社
なし
感染の疑い、再手術
国内
1
情報提供
2021 人工骨インプラント
ダイレクト インジェクト
日本ストライカー株式会社 切断
髄液漏
国内
1
情報提供
2022 人工骨インプラント
バイオセラム人工骨Ⓖ
京セラ株式会社
切断
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2023 人工骨インプラント
バイオペックス－R
HOYA Technosurgical
株式会社
漏出
麻痺のおそれ
国内
3
情報提供
2024 人工骨インプラント
バイオペックス－R
HOYA Technosurgical
株式会社
折れ
体内遺残
国内
1
情報提供
2025 人工骨インプラント
骨補塡材セラタイト
日本特殊陶業株式会社
なし
再手術
国内
1
情報提供
2026 人工骨頭
BIOLOX delta セラミックヘッド
(CERAMAX)
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
血腫、再置換
国内
1
情報提供
2027 人工骨頭
BIOLOX delta セラミックヘッド
(CERAMAX)
ジョンソン・エンド・ジョンソ
抜去困難
ン株式会社
再置換
国内
1
情報提供
2028 人工骨頭
BIOLOX delta セラミックヘッド
(CERAMAX)
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン株式会社
再置換、脱臼
国内
2
情報提供
2029 人工骨頭
GLADIATOR 26 バイポーラカップ
マイクロポート・オーソペ
ディックス・ジャパン株式
会社
不明
再置換
国内
1
情報提供
2030 人工骨頭
GLADIATOR 26 バイポーラカップ
マイクロポート・オーソペ
ディックス・ジャパン株式
会社
外れの疑い
再置換の疑い
国内
1
情報提供
2031 人工骨頭
GLADIATOR 26 バイポーラカップ
マイクロポート・オーソペ
ディックス・ジャパン株式
会社
外れ
再置換
国内
4
情報提供
2032 人工骨頭
K－MAX デュアルカップ CLDC
京セラ株式会社
外れ
違和感、再手術
国内
1
情報提供
2033 人工骨頭
KORUS セメントレスシステム
日本メディカルネクスト株
滅菌処理に関するQMS不適合の疑い
式会社
感染
国内
3
回収（改修）
なし
255 / 397