MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 341 ページ

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医療機器不具合等報告 (341 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

アナフィラキシー様症状

国内

1

情報提供

3528 中空糸型透析器

旭ホローファイバー人工腎臓APS

旭化成メディカル株式会
社

3529 中心循環系人工血管

ゴアテックスEPTFEグラフトリング付

日本ゴア合同会社

不明

仮性動脈瘤、再手術

国内

1

情報提供

3530 中心循環系人工血管

ゴアテックスEPTFEグラフトリング付

日本ゴア合同会社

破損

セローマ形成、仮性動脈瘤、血栓症、再手術

国内

1

情報提供

3531 中心循環系人工血管

トリプレックス

テルモ株式会社

漏出

瘤径拡大

国内

1

情報提供

3532 中心循環系人工血管

トリプレックス

テルモ株式会社

漏出

血腫

国内

1

情報提供

3533 中心循環系人工血管

トリプレックス

テルモ株式会社

漏出

仮性瘤、感染の疑い、出血、非吻合部仮性瘤

国内

1

情報提供

3534 中心循環系人工血管

トリプレックス

テルモ株式会社

漏出

セローマ

国内

1

情報提供

3535 中心循環系人工血管

トリプレックス

テルモ株式会社

不明

出血の疑い

国内

2

情報提供

3536 中心循環系人工血管

トリプレックス

テルモ株式会社

破綻

非吻合部仮性動脈瘤

国内

1

情報提供

3537 中心循環系人工血管

トリプレックス

テルモ株式会社

穿孔

仮性動脈瘤

国内

1

情報提供

3538 中心循環系人工血管

トリプレックス

テルモ株式会社

折れの疑い

滲出

国内

1

その他

3539 中心循環系人工血管

トリプレックス

テルモ株式会社

狭窄、折れ

再手術、溶血性貧血

国内

1

情報提供

3540 中心循環系人工血管

トリプレックスAdvanced

テルモ株式会社

折れ

血流減少の疑い、再手術

国内

1

情報提供

3541 腸骨動脈用ステント

エピックバスキュラーステント

ボストン・サイエンティ
ずれ
フィックジャパン株式会社

ステント追加術、体内遺残

国内

1

情報提供

3542 腸骨動脈用ステント

バスキュラーステント - １

日本メドトロニック株式会
変形
社

ステント追加術

国内

1

情報提供

3543 腸骨動脈用ステント

ミサゴ２

テルモ株式会社

変形

ステント追加術

国内

1

情報提供

3544 腸骨動脈用ステント

ミサゴ２

テルモ株式会社

不明

ステント追加術、血管解離

国内

1

情報提供

3545 椎体用支持材料

VBS ステントバルーン

ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損の疑い
ン株式会社

体内遺残の疑い

国内

2

情報提供

なし

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医療機器不具合等報告 (341 ページ)

出典

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