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医療機器不具合等報告 (320 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術
国内
1
情報提供
3150 体内固定用脛骨髄内釘
ZNN ティビアネイルシステム
ジンマー・バイオメット合同
折れ
会社
3151 体内固定用脛骨髄内釘
ZNN ティビアネイルシステム
ジンマー・バイオメット合同
異所留置
会社
再手術
国内
1
情報提供
3152 体内固定用脛骨髄内釘
フェニックス ティビアル ネイル シス
テム
ジンマー・バイオメット合同
不明
会社
体内遺残
国内
1
情報提供
3153 体内固定用脛骨髄内釘
フェニックス ティビアル ネイル シス
テム
ジンマー・バイオメット合同
不明
会社
金属アレルギー、再手術
国内
1
情報提供
3154 体内固定用脛骨髄内釘
足関節固定釘（γ線滅菌品）
帝人ナカシマメディカル株
緩み
式会社
再手術
国内
1
情報提供
3155 体表用除細動電極
SMARTパッド・カートリッジ
株式会社フィリップス・ジャ
パッドゲル軟化
パン
不明
国内
5
その他
3156 大腸用ステント
HANAROSTENT Naturfit大腸用
ボストン・サイエンティ
不明
フィック ジャパン株式会社
穿孔
国内
1
情報提供
3157 大腸用ステント
HANAROSTENT Naturfit大腸用
ボストン・サイエンティ
切断
フィック ジャパン株式会社
再手技
国内
1
その他
3158 大腸用ステント
HANAROSTENT Naturfit大腸用
ボストン・サイエンティ
詰まり
フィック ジャパン株式会社
再手術
国内
1
情報提供
3159 大腸用ステント
HANAROSTENT Naturfit大腸用
ボストン・サイエンティ
異所留置、折れ
フィック ジャパン株式会社
追加処置
国内
1
情報提供
3160 大腸用ステント
HANAROSTENT Naturfit大腸用
ボストン・サイエンティ
異所留置
フィック ジャパン株式会社
追加処置
国内
2
情報提供
3161 大腸用ステント
HANAROSTENT Naturfit大腸用
ボストン・サイエンティ
異所留置
フィック ジャパン株式会社
再手術
国内
1
情報提供
3162 大腸用ステント
JLL大腸用ステント
日本ライフライン株式会社 拡張不能
閉塞のおそれ
国内
2
情報提供
3163 大腸用ステント
Niti-S 大腸用ステント
センチュリーメディカル株
式会社
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
3164 大動脈用ステントグラフト
AFX ステントグラフトシステム
日本ライフライン株式会社 不明
壊死、虚血、再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
3165 大動脈用ステントグラフト
AFX ステントグラフトシステム
日本ライフライン株式会社 切断
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
3166 大動脈用ステントグラフト
AFX ステントグラフトシステム
日本ライフライン株式会社 ずれ
動脈瘤拡大のおそれ
国内
1
情報提供
3167 大動脈用ステントグラフト
AFX ステントグラフトシステム
日本ライフライン株式会社 エンドリーク（タイプⅢ）
動脈瘤拡大のおそれ
国内
1
情報提供
ずれ
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術
国内
1
情報提供
3150 体内固定用脛骨髄内釘
ZNN ティビアネイルシステム
ジンマー・バイオメット合同
折れ
会社
3151 体内固定用脛骨髄内釘
ZNN ティビアネイルシステム
ジンマー・バイオメット合同
異所留置
会社
再手術
国内
1
情報提供
3152 体内固定用脛骨髄内釘
フェニックス ティビアル ネイル シス
テム
ジンマー・バイオメット合同
不明
会社
体内遺残
国内
1
情報提供
3153 体内固定用脛骨髄内釘
フェニックス ティビアル ネイル シス
テム
ジンマー・バイオメット合同
不明
会社
金属アレルギー、再手術
国内
1
情報提供
3154 体内固定用脛骨髄内釘
足関節固定釘（γ線滅菌品）
帝人ナカシマメディカル株
緩み
式会社
再手術
国内
1
情報提供
3155 体表用除細動電極
SMARTパッド・カートリッジ
株式会社フィリップス・ジャ
パッドゲル軟化
パン
不明
国内
5
その他
3156 大腸用ステント
HANAROSTENT Naturfit大腸用
ボストン・サイエンティ
不明
フィック ジャパン株式会社
穿孔
国内
1
情報提供
3157 大腸用ステント
HANAROSTENT Naturfit大腸用
ボストン・サイエンティ
切断
フィック ジャパン株式会社
再手技
国内
1
その他
3158 大腸用ステント
HANAROSTENT Naturfit大腸用
ボストン・サイエンティ
詰まり
フィック ジャパン株式会社
再手術
国内
1
情報提供
3159 大腸用ステント
HANAROSTENT Naturfit大腸用
ボストン・サイエンティ
異所留置、折れ
フィック ジャパン株式会社
追加処置
国内
1
情報提供
3160 大腸用ステント
HANAROSTENT Naturfit大腸用
ボストン・サイエンティ
異所留置
フィック ジャパン株式会社
追加処置
国内
2
情報提供
3161 大腸用ステント
HANAROSTENT Naturfit大腸用
ボストン・サイエンティ
異所留置
フィック ジャパン株式会社
再手術
国内
1
情報提供
3162 大腸用ステント
JLL大腸用ステント
日本ライフライン株式会社 拡張不能
閉塞のおそれ
国内
2
情報提供
3163 大腸用ステント
Niti-S 大腸用ステント
センチュリーメディカル株
式会社
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
3164 大動脈用ステントグラフト
AFX ステントグラフトシステム
日本ライフライン株式会社 不明
壊死、虚血、再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
3165 大動脈用ステントグラフト
AFX ステントグラフトシステム
日本ライフライン株式会社 切断
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
3166 大動脈用ステントグラフト
AFX ステントグラフトシステム
日本ライフライン株式会社 ずれ
動脈瘤拡大のおそれ
国内
1
情報提供
3167 大動脈用ステントグラフト
AFX ステントグラフトシステム
日本ライフライン株式会社 エンドリーク（タイプⅢ）
動脈瘤拡大のおそれ
国内
1
情報提供
ずれ
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